Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresu limfocytów Tecfidera (REALIZE)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające wpływ kapsułek Tecfidera® o opóźnionym uwalnianiu na podzbiory limfocytów u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (REALIZE)

Głównym celem badania jest retrospektywne zbadanie zmian w liczbie limfocytów i podtypach limfocytów, ze szczególnym uwzględnieniem limfocytów T CD4+ i CD8+, u uczestników terapii Tecfidera przez co najmniej 6 miesięcy. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w podtypach limfocytów innych niż limfocyty T CD4+ i CD8+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
483

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM), którzy rozpoczęli leczenie produktem Tecfidera po raz pierwszy (nieleczeni wcześniej) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Aby włączyć do badania, karty pacjentów muszą zawierać wyjściowy pomiar bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera oraz co najmniej 1 pomiar ALC i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ podczas leczenia Leczenie produktem Tecfidera przez co najmniej 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy zaprzestali stosowania produktu Tecfidera, dane będą gromadzone przez okres do 6 miesięcy po odstawieniu produktu Tecfidera.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoczął leczenie produktem Tecfidera po raz pierwszy w dniu 27 marca 2013 r. lub później i otrzymał co najmniej 6 miesięcy ciągłego leczenia produktem Tecfidera
  • Rozpoznanie kliniczne nawracającej postaci SM
  • Wyjściowy pomiar ALC i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera
  • Co najmniej 1 pomiar ALC i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ podczas terapii Tecfidera przez co najmniej 6 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie kliniczne ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera
  • Udział w DEFINE 109MS301 (NCT00420212) lub CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowana bezwzględna zmiana liczby limfocytów (ALC) od wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Szacunkowa zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Szacunkowa zmiana liczby komórek CD8+ od wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowe zliczenia bezwzględne leukocytów, limfocytów, stosunku CD4+/CD8+ po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Surowe liczby bezwzględne dla dodatkowych podzbiorów limfocytów (innych niż CD4+ i CD8+)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana stosunku leukocytów, limfocytów, CD4+/CD8+ w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla dodatkowych podgrup limfocytów (innych niż CD4+ i CD8+) po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana stosunku leukocytów, limfocytów, CD4+/CD8+ w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej dla dodatkowych podgrup limfocytów (innych niż CD4+ i CD8+) po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas do z góry określonej liczby limfocytów po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Potencjalne predyktory małej liczby limfocytów po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami