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Tecfidera Lymphocyte Chart Review (REALIZE)

25. August 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Tecfidera® Kapseln mit verzögerter Freisetzung auf Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (REALIZE)

Das primäre Ziel der Studie ist die retrospektive Untersuchung von Veränderungen der Lymphozytenzahlen und Lymphozytensubtypen mit Schwerpunkt auf CD4+- und CD8+-T-Zellen bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang mit Tecfidera behandelt wurden. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen in anderen Lymphozyten-Subtypen als CD4+- und CD8+-T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) durchgeführt, die zum ersten Mal (behandlungsnaiv) im Rahmen der klinischen Routinebehandlung mit Tecfidera behandelt wurden. Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patientenakten eine Ausgangsmessung für die absolute Lymphozytenzahl (ALC) und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera und mindestens 1 Messung für ALC und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl während der Behandlung aufweisen Tecfidera-Behandlung für mindestens 6 Monate. Bei Patienten, die Tecfidera absetzen, werden Daten bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tecfidera erhoben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Am oder nach dem 27. März 2013 zum ersten Mal mit einer Behandlung mit Tecfidera begonnen und mindestens 6 Monate ununterbrochen mit Tecfidera behandelt worden
  • Klinische Diagnose einer schubförmigen Form von MS
  • Eine Baseline-Messung für ALC und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera
  • Mindestens 1 Messung für ALC und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl während einer mindestens 6-monatigen Tecfidera-Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera
  • Teilnahme an DEFINE 109MS301 (NCT00420212) oder CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Geschätzte Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Geschätzte Veränderung der CD8+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rohe absolute Zählungen für Leukozyten, Lymphozyten, CD4+/CD8+-Verhältnis nach Tecfidera-Initiation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Absolute Rohwerte für zusätzliche Lymphozyten-Untergruppen (außer CD4+ und CD8+)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung des Leukozyten-, Lymphozyten-, CD4+/CD8+-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Therapie mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für zusätzliche Lymphozyten-Untergruppen (außer CD4+ und CD8+) nach Beginn der Therapie mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Leukozyten-, Lymphozyten-, CD4+/CD8+-Verhältnis nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zusätzliche Lymphozyten-Untergruppen (außer CD4+ und CD8+) nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit bis zu vorbestimmten Lymphozytenzahlen nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mögliche Prädiktoren für niedrige Lymphozytenzahlen nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109MS419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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