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Revisione del grafico dei linfociti di Tecfidera (REALIZE)

25 agosto 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico per valutare l'effetto delle capsule a rilascio ritardato di Tecfidera® sui sottogruppi di linfociti in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla (REALIZE)

L'obiettivo principale dello studio è indagare retrospettivamente i cambiamenti nella conta dei linfociti e nei sottotipi di linfociti, con particolare attenzione alle cellule T CD4+ e CD8+, nei partecipanti alla terapia con Tecfidera per almeno 6 mesi. L'obiettivo secondario è studiare i cambiamenti nei sottotipi di linfociti diversi dalle cellule T CD4+ e CD8+.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
483

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) che hanno iniziato il trattamento con Tecfidera per la prima volta (naïve al trattamento) nell'ambito delle cure cliniche di routine. Per essere inclusi nello studio, le cartelle dei pazienti devono avere una misurazione basale per la conta assoluta dei linfociti (ALC) e la conta assoluta dei CD4+ o CD8+ entro 6 mesi prima dell'inizio di Tecfidera e almeno 1 misurazione per la ALC e la conta assoluta dei CD4+ o CD8+ durante il trattamento Trattamento Tecfidera per almeno 6 mesi. Per i pazienti che interrompono Tecfidera, i dati saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Tecfidera.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha iniziato il trattamento con Tecfidera per la prima volta a partire dal 27 marzo 2013 e ha ricevuto almeno 6 mesi di trattamento continuo con Tecfidera
  • Diagnosi clinica di una forma recidivante di SM
  • Una misurazione basale per ALC e conta assoluta di CD4+ o CD8+ entro 6 mesi prima dell'inizio di Tecfidera
  • Almeno 1 misurazione per ALC e conta assoluta di CD4+ o CD8+ durante la terapia con Tecfidera per almeno 6 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi clinica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) prima dell'inizio di Tecfidera
  • Partecipazione a DEFINE 109MS301 (NCT00420212) o CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione stimata della conta assoluta dei linfociti (ALC) rispetto al basale dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione stimata della conta dei CD4+ rispetto al basale dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione stimata della conta dei CD8+ rispetto al basale dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta assoluta grezza per leucociti, linfociti, rapporto CD4+/CD8+ dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Conteggi assoluti grezzi per ulteriori sottoinsiemi di linfociti (diversi da CD4+ e CD8+)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale per leucociti, linfociti, rapporto CD4+/CD8+ dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale per ulteriori sottoinsiemi di linfociti (diversi da CD4+ e CD8+) dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale per leucociti, linfociti, rapporto CD4+/CD8+ dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale per ulteriori sottoinsiemi di linfociti (diversi da CD4+ e CD8+) dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Tempo per la conta dei linfociti predeterminata dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Potenziali predittori di bassi conteggi di linfociti dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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