Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití otevřeného placeba k léčbě únavy související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu (OLPI)

22. září 2021 aktualizováno: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Účelem této randomizované, kontrolované, zkřížené pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinky neklamného (otevřeného) podávání placebo pilulek pro léčbu únavy související s rakovinou (CRF). Pokud jsou nalezeny významné účinky, vyšetřovatelé později určí, zda přítomnost varianty genotypu COMT Val18Met předpovídá odpovědi na placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovaně kontrolovanou křížovou studii, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a účinek otevřeného podávání placeba na CRF a související psychosociální faktory (např. emoční zdraví, sociální zdraví, kvalitu života atd.). ) pro pacienty, kteří přežili rakovinu (CS), kteří dokončili všechny léčby rakoviny, ale stále trpí CRF. Výzkumníci navíc průzkumným způsobem odeberou vzorky slin DNA, které budou analyzovány na potenciální biomarkery, které mohou předpovídat reakce na placebo. Za tímto účelem vyšetřovatelé použijí 7týdenní, jednomístnou, dvouparalelní, randomizovanou kontrolovanou křížovou pilotní studii, aby určili proveditelnost, přijatelnost a účinky otevřené placebové intervence (OLPI) na CS, kteří dokončili léčbu rakoviny alespoň 6 měsíců před zařazením do studie a uveďte skóre únavy 4 nebo vyšší na stupnici 0-10. Vyšetřovatelé zaregistrují 80 způsobilých účastníků CS, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 (Skupina1 a Skupina2). V této zkřížené studii budou účastníci ve skupině 1 dostávat OLP (placebo pilulku) po dobu 21 dnů (období 1) a skupina 2 (observační kontroly) nikoli. Po 1týdenním vymývacím období bude skupina 2 dostávat OLP po dobu 21 dnů (období 2) a skupina 1 (observační kontroly) nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza rakoviny stadia II - IV;
  • Dokončená primární léčba 6 měsíců až 10 let;
  • Zpráva ≥4 (střední únava) na stupnici závažnosti únavy 0-10;
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebudete měnit žádné léky ani léčbu;
  • Ochota uskutečnit 4 klinické návštěvy v průběhu 49denní studie.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina stadia 1;
  • Nekontrolovaný diabetes;
  • nekontrolovaná CHOPN;
  • Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční;
  • nekontrolované onemocnění jater/ledvin;
  • Nekontrolovaná autoimunitní onemocnění;
  • Nekontrolovaná psychiatrická nebo kognitivní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1a
Během prvního 3-týdenního období studie bude skupina 1 sloužit jako experimentální rameno a dostane otevřenou placebo intervenci. Účastníci skupiny 1 budou užívat 2 placeba ráno a 2 placeba večer po dobu 21 dnů.
Behaviorální: Otevřená placeba intervence
Otevřená placebo intervence je podané placebo, které je účastníkům plně sděleno. Dodává se se skriptem, který účastníkům říká, že dostávají placebo; bylo zjištěno, že placebo má účinky, které jsou srovnatelné s některými klinickými léčbami; placeba fungují díky kondicionování, očekávání, interakcím s pečovatelským týmem a biochemickým faktorům (tj. dopaminu, endorfinům). Účastníci dostávají placebo po dobu 3 týdnů a nedostanou placebo po dobu 4 týdnů (včetně jednotýdenního vymývacího období).
Ostatní jména:
  • OLPI
NO_INTERVENTION: Skupina 2a
Během prvního 3týdenního období studie bude skupina 2 sloužit jako srovnávací rameno.
NO_INTERVENTION: Skupina 1b
Během posledního 3týdenního období studie bude skupina 1 sloužit jako srovnávací rameno.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2b
Během posledního 3týdenního období studie bude skupina 2 sloužit jako experimentální rameno a bude dostávat otevřenou placebo intervenci. Účastníci skupiny 2 budou užívat 2 placeba ráno a 2 placeba večer po dobu 21 dnů.
Behaviorální: Otevřená placeba intervence
Otevřená placebo intervence je podané placebo, které je účastníkům plně sděleno. Dodává se se skriptem, který účastníkům říká, že dostávají placebo; bylo zjištěno, že placebo má účinky, které jsou srovnatelné s některými klinickými léčbami; placeba fungují díky kondicionování, očekávání, interakcím s pečovatelským týmem a biochemickým faktorům (tj. dopaminu, endorfinům). Účastníci dostávají placebo po dobu 3 týdnů a nedostanou placebo po dobu 4 týdnů (včetně jednotýdenního vymývacího období).
Ostatní jména:
  • OLPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
Měrná jednotka: počet přihlášených / počet způsobilých účastníků jako měřítko proveditelnosti.
Konec studia (7 týdnů)
Akruální sazba jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
Měrná jednotka: počet nahromaděných účastníků / cíl náboru (80); poměr šancí očekávaného času do prvního účastníka/skutečného času do zápisu prvního pacienta.
Konec studia (7 týdnů)
Míra dodržování jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
Měrná jednotka: počet užívaných placeba / počet předepsaných (84)
Konec studia (7 týdnů)
Způsobilost jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
Měrná jednotka: číslo způsobilé pro registraci / prověřené číslo
Konec studia (7 týdnů)
Uchování jako měřítko přijatelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
Měrná jednotka: počet udržený ve studii / počet zapsaných (cíl = 75 % zapsaných
Konec studia (7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra projevu únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
Měrné jednotky: jednotky na stupnici pomocí nástroje MFSI-SF (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form). 30 otázek měří globální, somatické, afektivní, behaviorální a kognitivní projevy únavy. Měřítko pro položky = 0 (vůbec ne) - 4 (extrémně)
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
Měření vlivu únavy na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
Měrná jednotka: jednotky na stupnici za použití nástroje Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). 36-položkový přístroj měří dopad únavy na vitalitu, fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a duševní zdraví. Stupnice pro položky = 1 (omezené množství) - 3 (vůbec není omezeno)
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
Měření vlivu únavy na fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
Jednotka měření: jednotky na stupnici pomocí nástroje FACT-Fatigue; stupnice pro dopad je 0 = vůbec ne; 10 = velmi.
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
Měření závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
Jednotky měření: jednotky na stupnici pomocí nástroje FSI (Fatigue Symptom Inventory). Stupnice = 0 (žádná únava / žádné rušení) až 10 (extrémní únava / rušení)
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na přítomnost COMT Val158Met/Val nebo variantního genu Val/Val
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou shromažďovat a uchovávat vzorky slin, takže pokud by byly získány významné účinky OLPI, můžeme vyhodnotit, zda potenciální biomarker (varianta COMT Val158Met) souvisí s reakcí na placebo.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X150506002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení