Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie otwartego placebo w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u osób, które przeżyły raka (OLPI)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i skutków nieoszukańczego (otwartego) podawania tabletek placebo w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF). Jeśli zostaną znalezione znaczące efekty, badacze określą później, czy obecność wariantu genotypu COMT Val18Met przewiduje reakcje placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wpływ otwartego podawania tabletek placebo na CRF i powiązane czynniki psychospołeczne (np. zdrowie emocjonalne, zdrowie społeczne, jakość życia itp.). ) dla osób, które przeżyły raka (CS), które ukończyły wszystkie terapie przeciwnowotworowe, ale nadal doświadczają CRF. Dodatkowo, w sposób eksploracyjny, badacze pobiorą próbki śliny DNA, które zostaną przeanalizowane pod kątem potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidywać reakcje placebo. W tym celu badacze wykorzystają 7-tygodniowe, jednoośrodkowe, prowadzone w dwóch równoległych ramionach, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności, akceptowalności i wpływu otwartej interwencji placebo (OLPI) na kortykosteroidy, które ukończyły leczenie raka co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i zgłoś zmęczenie na poziomie 4 lub wyższym w skali od 0 do 10. Badacze zarejestrują 80 kwalifikujących się uczestników CS, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 40 osób (Grupa 1 i Grupa 2). W tym krzyżowym badaniu uczestnicy z grupy 1 otrzymają OLP (pigułkę placebo) przez 21 dni (okres 1), a grupa 2 (kontrola obserwacyjna) nie. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania, Grupa 2 otrzyma OLP przez 21 dni (Okres 2), a Grupa 1 (Kontrole Obserwacyjne) nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka w stadium II - IV;
  • Ukończone podstawowe leczenie od 6 miesięcy do 10 lat;
  • Zgłoś ≥4 (umiarkowane zmęczenie) w skali oceny nasilenia zmęczenia od 0 do 10;
  • Zgadzam się nie zmieniać żadnych leków ani metod leczenia podczas badania;
  • Gotowość do odbycia 4 wizyt w ośrodku klinicznym w ciągu 49-dniowego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak stopnia 1;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • niekontrolowana POChP;
  • Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca;
  • Niekontrolowane choroby wątroby/nerek;
  • Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne;
  • Niekontrolowane choroby psychiczne lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1a
Podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu badania Grupa 1 będzie służyć jako ramię eksperymentalne i otrzyma otwartą interwencję placebo. Uczestnicy grupy 1 będą przyjmować 2 placebo rano i 2 placebo wieczorem przez 21 dni.
Behawioralne: Otwarta interwencja placebo
Otwarta interwencja placebo to podawane placebo, które jest w pełni ujawnione uczestnikom. Jest dostarczany ze skryptem, który mówi uczestnikom, że otrzymują placebo; stwierdzono, że placebo ma działanie porównywalne z niektórymi terapiami klinicznymi; placebo działa dzięki uwarunkowaniom, oczekiwaniom, interakcjom z zespołem opiekuńczym i czynnikom biochemicznym (np. dopamina, endorfiny). Uczestnicy otrzymują placebo przez okres 3 tygodni i nie będą otrzymywać placebo przez okres 4 tygodni (w tym tygodniowy okres wymywania).
Inne nazwy:
  • OLPI
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2a
Podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu badania grupa 2 będzie służyć jako ramię porównawcze.
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1b
Podczas ostatniego 3-tygodniowego okresu badania Grupa 1 będzie służyć jako ramię porównawcze.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2b
Podczas ostatniego 3-tygodniowego okresu badania, Grupa 2 będzie służyła jako ramię eksperymentalne i otrzyma otwartą interwencję placebo. Uczestnicy Grupy 2 będą przyjmować 2 placebo rano i 2 placebo wieczorem przez 21 dni.
Behawioralne: Otwarta interwencja placebo
Otwarta interwencja placebo to podawane placebo, które jest w pełni ujawnione uczestnikom. Jest dostarczany ze skryptem, który mówi uczestnikom, że otrzymują placebo; stwierdzono, że placebo ma działanie porównywalne z niektórymi terapiami klinicznymi; placebo działa dzięki uwarunkowaniom, oczekiwaniom, interakcjom z zespołem opiekuńczym i czynnikom biochemicznym (np. dopamina, endorfiny). Uczestnicy otrzymują placebo przez okres 3 tygodni i nie będą otrzymywać placebo przez okres 4 tygodni (w tym tygodniowy okres wymywania).
Inne nazwy:
  • OLPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba zapisanych / liczba kwalifikujących się uczestników jako miara wykonalności.
Koniec nauki (7 tygodni)
Stopa memoriałowa jako miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba zgromadzonych uczestników / cel rekrutacji (80); iloraz szans oczekiwanego czasu do pierwszego uczestnika/rzeczywistego czasu do pierwszej rejestracji pacjenta.
Koniec nauki (7 tygodni)
Współczynnik przestrzegania jako miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba przyjętych placebo / liczba przepisanych leków (84)
Koniec nauki (7 tygodni)
Kwalifikowalność jako miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba kwalifikująca się do rejestracji / liczba sprawdzona
Koniec nauki (7 tygodni)
Retencja jako miara akceptowalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba zatrzymanych na studiach / liczba zapisanych (cel = 75% zapisanych
Koniec nauki (7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara manifestacji zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostki miary: jednostki na skali za pomocą instrumentu Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia – Skróconej Formy (MFSI-SF). 30 pytań mierzy globalne, somatyczne, afektywne, behawioralne i poznawcze przejawy zmęczenia. Skala dla pozycji = 0 (wcale) - 4 (bardzo)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Pomiar wpływu zmęczenia na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostka miary: jednostki na skali za pomocą narzędzia Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Narzędzie składające się z 36 pozycji mierzy wpływ zmęczenia na witalność, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Skala dla przedmiotów = 1 (dużo ograniczeń) - 3 (brak ograniczeń)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Pomiar wpływu zmęczenia na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostka miary: jednostki na skali z wykorzystaniem instrumentu FACT-Fatigue; skala wpływu wynosi 0 = wcale; 10 = bardzo.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Pomiar nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostki miary: jednostki na skali za pomocą narzędzia do inwentaryzacji objawów zmęczenia (FSI). Skala = 0 (brak zmęczenia / brak zakłóceń) do 10 (ekstremalne zmęczenie / zakłócenia)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na obecność wariantu genu COMT Val158Met/Val lub Val/Val
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze będą zbierać i przechowywać próbki śliny, aby w przypadku uzyskania znaczących efektów OLPI można było ocenić, czy potencjalny biomarker (wariant COMT Val158Met) wiąże się z reakcją na placebo.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X150506002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami