Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en Open Label Placebo til behandling af kræftrelateret træthed hos kræftoverlevere (OLPI)

22. september 2021 opdateret af: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette randomiserede-kontrollerede, crossover-pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af en ikke-vildledende (åbent) administration af placebo-piller til behandling af cancerrelateret træthed (CRF). Hvis der findes signifikante effekter, vil efterforskerne senere afgøre, om tilstedeværelsen af ​​en COMT Val18Met genotypevariant forudsiger placebo-responser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af ​​åben-label administration af placebo-piller på CRF og associerede psykosociale faktorer (f.eks. følelsesmæssig sundhed, social sundhed, livskvalitet osv. ) for kræftoverlevere (CS'er), der har gennemført alle kræftbehandlinger, men som fortsat oplever CRF. Derudover vil efterforskerne på en undersøgende måde indsamle DNA-spytprøver, der vil blive analyseret for potentielle biomarkører, der kan forudsige placebo-responser. For at gøre dette vil efterforskerne bruge et 7-ugers, enkelt sted, to-parallelle arme, randomiseret kontrolleret crossover-pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, acceptablen og virkningerne af en Open Label Placebo Intervention (OLPI) på CS'er, der gennemførte kræftbehandlinger mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen og rapporter en træthedsscore på 4 eller højere på en 0-10 skala. Efterforskere vil tilmelde 80 kvalificerede CS-deltagere, som vil blive randomiseret i to grupper på 40 (Gruppe1 og Gruppe2). I denne crossover-undersøgelse vil deltagere i gruppe 1 modtage en OLP (placebo-pille) i 21 dage (periode 1) og gruppe 2 (observationskontrol) vil ikke. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge vil gruppe 2 modtage OLP i 21 dage (periode 2) og gruppe 1 (observationskontrol) ikke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fase II - IV cancer;
  • Fuldført primær behandling 6 måneder til 10 år;
  • Rapporter ≥4 (moderat træthed) på en 0-10 træthedssværhedsskala;
  • Accepter ikke at ændre nogen medicin eller behandlinger under undersøgelsen;
  • Vilje til at foretage 4 kliniske besøg på stedet i løbet af den 49-dages undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 1 kræft;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Ukontrolleret KOL;
  • Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom;
  • Ukontrollerede lever-/nyresygdomme;
  • Ukontrollerede autoimmune sygdomme;
  • Ukontrollerede psykiatriske eller kognitive sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1a
I løbet af den første 3-ugers periode af undersøgelsen vil gruppe 1 fungere som den eksperimentelle arm og modtage den åbne placebo-intervention. Gruppe 1 deltagere vil tage 2 placebos om morgenen og 2 placebos om aftenen i 21 dage.
Adfærdsmæssigt: Åbent placebointervention
En åben placebo-intervention er en administreret placebo, som er fuldt oplyst til deltagerne. Den leveres med et script, der fortæller deltagerne, at de får placebo; placebo har vist sig at have virkninger, der kan sammenlignes med nogle kliniske behandlinger; placebo virker på grund af konditionering, forventninger, interaktioner med plejeteam og biokemiske faktorer (dvs. dopamin, endorfiner). Deltagerne får placebos til at tage i en 3-ugers periode og vil ikke modtage placebos i en 4-ugers periode (inklusive en en-uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
  • OLPI
NO_INTERVENTION: Gruppe 2a
I løbet af undersøgelsens første 3-ugers periode vil gruppe 2 fungere som sammenligningsarmen.
NO_INTERVENTION: Gruppe 1b
I løbet af den sidste 3-ugers periode af undersøgelsen vil gruppe 1 fungere som sammenligningsarmen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2b
I løbet af den sidste 3-ugers periode af undersøgelsen vil gruppe 2 fungere som den eksperimentelle arm og modtage den åbne placebo-intervention. Gruppe 2 deltagere vil tage 2 placebo om morgenen og 2 placebo om aftenen i 21 dage.
Adfærdsmæssigt: Åbent placebointervention
En åben placebo-intervention er en administreret placebo, som er fuldt oplyst til deltagerne. Den leveres med et script, der fortæller deltagerne, at de får placebo; placebo har vist sig at have virkninger, der kan sammenlignes med nogle kliniske behandlinger; placebo virker på grund af konditionering, forventninger, interaktioner med plejeteam og biokemiske faktorer (dvs. dopamin, endorfiner). Deltagerne får placebos til at tage i en 3-ugers periode og vil ikke modtage placebos i en 4-ugers periode (inklusive en en-uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
  • OLPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal tilmeldte / antal berettigede deltagere som et mål for gennemførlighed.
Slut på studiet (7 uger)
Periodiseringsgrad som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal optjente deltagere / rekrutteringsmål (80); oddsforhold for forventet tid til første deltager/ faktisk tid til første patientindskrivning.
Slut på studiet (7 uger)
Overholdelsesgrad som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal placebos taget / antal ordineret (84)
Slut på studiet (7 uger)
Berettigelse som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal berettiget til tilmelding / antal screenet
Slut på studiet (7 uger)
Retention som et mål for acceptabel
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal bevaret i undersøgelse / antal tilmeldte (mål = 75 % af tilmeldte
Slut på studiet (7 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for manifestation af træthed
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenheder: enheder på en skala ved hjælp af instrumentet Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 30-spørgsmål måler de globale, somatiske, affektive, adfærdsmæssige og kognitive manifestationer af træthed. Skala for elementer = 0 (slet ikke) - 4 (ekstremt)
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måling af påvirkning af træthed på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenhed: enheder på en skala ved hjælp af instrumentet Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Instrumentet med 36 elementer måler trætheds indvirkning på vitalitet, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed. Skala for varer = 1 (begrænset meget) - 3 (Ikke begrænset overhovedet)
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måling af trætheds indvirkning på fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenhed: enheder på en skala ved hjælp af FACT-Fatigue-instrumentet; skalaen for påvirkning er 0 = slet ikke; 10 = meget.
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måling af trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenheder: enheder på en skala ved hjælp af instrumentet Fatigue Symptom Inventory (FSI). Skala = 0 (ingen træthed / ingen interferens) til 10 (ekstrem træthed / interferens)
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test for tilstedeværelsen af ​​et COMT Val158Met/Val- eller Val/Val-variantgen
Tidsramme: Baseline
Efterforskere vil indsamle og opbevare spytprøver, så hvis der opnås betydelige OLPI-effekter, kan vi vurdere, om en potentiel biomarkør (COMT Val158Met-variant) associerer med placebo-respons.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X150506002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger