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Die Verwendung eines Open-Label-Placebos zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Krebsüberlebenden (OLPI)

22. September 2021 aktualisiert von: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer nicht irreführenden (offenen) Verabreichung von Placebo-Pillen zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) zu bewerten. Wenn signifikante Wirkungen festgestellt werden, werden die Forscher später feststellen, ob das Vorhandensein einer COMT Val18Met-Genotypvariante Placebo-Antworten vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung der unverblindeten Verabreichung von Placebo-Pillen auf CNI und damit verbundene psychosoziale Faktoren (z. B. emotionale Gesundheit, soziale Gesundheit, Lebensqualität usw.) ) für Krebsüberlebende (CSs), die alle Krebsbehandlungen abgeschlossen haben, aber weiterhin unter CNI leiden. Darüber hinaus werden die Forscher auf explorative Weise DNA-Speichelproben sammeln, die auf potenzielle Biomarker analysiert werden, die Placebo-Reaktionen vorhersagen können. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine 7-wöchige randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie mit zwei parallelen Armen an einem Standort durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer Open-Label-Placebo-Intervention (OLPI) bei CS zu bestimmen, die mindestens eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und melden Sie einen Ermüdungswert von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10. Die Ermittler werden 80 geeignete CS-Teilnehmer einschreiben, die in zwei Gruppen von 40 (Gruppe1 und Gruppe2) randomisiert werden. In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer in Gruppe 1 eine OLP (Placebo-Pille) für 21 Tage (Zeitraum 1) und Gruppe 2 (Beobachtungskontrollen) nicht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhält Gruppe2 das OLP für 21 Tage (Zeitraum 2) und Gruppe1 (Beobachtungskontrollen) nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Krebs im Stadium II - IV;
  • Abgeschlossene Primärbehandlung 6 Monate bis 10 Jahre;
  • Bericht ≥4 (mäßige Müdigkeit) auf einer Bewertungsskala von 0-10 für den Schweregrad der Müdigkeit;
  • Stimmen Sie zu, keine Medikamente oder Behandlungen während der Studie zu ändern;
  • Bereitschaft zu 4 Besuchen vor Ort im Laufe der 49-tägigen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Stadium 1;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • unkontrollierte COPD;
  • Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit;
  • Unkontrollierte Leber-/Nierenerkrankungen;
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen;
  • Unkontrollierte psychiatrische oder kognitive Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1a
Während der ersten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 1 als experimenteller Arm und erhält die Open-Label-Placebo-Intervention. Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen 21 Tage lang 2 Placebos morgens und 2 Placebos abends ein.
Verhalten: Open-Label-Placebo-Intervention
Eine Open-Label-Placebo-Intervention ist ein verabreichtes Placebo, das den Teilnehmern vollständig offengelegt wird. Es wird mit einem Skript geliefert, das den Teilnehmern mitteilt, dass sie Placebos erhalten; Es wurde festgestellt, dass Placebos Wirkungen haben, die mit einigen klinischen Behandlungen vergleichbar sind; Placebos wirken aufgrund von Konditionierung, Erwartungen, Wechselwirkungen mit dem Pflegeteam und biochemischen Faktoren (z. B. Dopamin, Endorphine). Die Teilnehmer erhalten Placebos zur Einnahme über einen Zeitraum von 3 Wochen und erhalten keine Placebos über einen Zeitraum von 4 Wochen (einschließlich einer einwöchigen Auswaschphase).
Andere Namen:
  • OLPI
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2a
Während der ersten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 2 als Vergleichsarm.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1b
Während der letzten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 1 als Vergleichsarm.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2b
Während der letzten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 2 als experimenteller Arm und erhält die Open-Label-Placebo-Intervention. Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen 21 Tage lang 2 Placebos morgens und 2 Placebos abends ein.
Verhalten: Open-Label-Placebo-Intervention
Eine Open-Label-Placebo-Intervention ist ein verabreichtes Placebo, das den Teilnehmern vollständig offengelegt wird. Es wird mit einem Skript geliefert, das den Teilnehmern mitteilt, dass sie Placebos erhalten; Es wurde festgestellt, dass Placebos Wirkungen haben, die mit einigen klinischen Behandlungen vergleichbar sind; Placebos wirken aufgrund von Konditionierung, Erwartungen, Wechselwirkungen mit dem Pflegeteam und biochemischen Faktoren (z. B. Dopamin, Endorphine). Die Teilnehmer erhalten Placebos zur Einnahme über einen Zeitraum von 3 Wochen und erhalten keine Placebos über einen Zeitraum von 4 Wochen (einschließlich einer einwöchigen Auswaschphase).
Andere Namen:
  • OLPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Zahl der Immatrikulierten / Zahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer als Maß für die Durchführbarkeit.
Studienende (7 Wochen)
Abgrenzungsquote als Maß für die Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Anzahl der aufgelaufenen Teilnehmer / Rekrutierungsziel (80); Wahrscheinlichkeitsverhältnis von erwarteter Zeit bis zum ersten Teilnehmer / tatsächlicher Zeit bis zur ersten Patientenregistrierung.
Studienende (7 Wochen)
Adhärenzrate als Maß für Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Anzahl der eingenommenen Placebos / Anzahl der verschriebenen (84)
Studienende (7 Wochen)
Förderfähigkeit als Maß für Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Immatrikulationsberechtigte / geprüfte Anzahl
Studienende (7 Wochen)
Bindung als Maß für Akzeptanz
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Zahl, die in der Studie bleibt / Zahl der Eingeschriebenen (Ziel = 75 % der Eingeschriebenen).
Studienende (7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Ermüdungsmanifestation
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheiten: Einheiten auf einer Skala, die das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)-Instrument verwendet. 30 Fragen messen die globalen, somatischen, affektiven, verhaltensbezogenen und kognitiven Manifestationen von Müdigkeit. Skala für Items = 0 (überhaupt nicht) - 4 (sehr)
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala unter Verwendung des Instruments Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Das 36-Punkte-Instrument misst die Auswirkungen von Müdigkeit auf Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Skala für Artikel = 1 (begrenzt viel) - 3 (überhaupt nicht begrenzt)
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Messung der Auswirkung von Ermüdung auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala mit dem FACT-Fatigue-Instrument; Skala für Auswirkung ist 0 = überhaupt nicht; 10 = sehr viel.
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Messung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheiten: Einheiten auf einer Skala, die das Fatigue Symptom Inventory (FSI)-Instrument verwendet. Skala = 0 (keine Ermüdung / keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Ermüdung / Beeinträchtigung)
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie auf das Vorhandensein eines COMT Val158Met/Val- oder Val/Val-Variantengens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler sammeln und lagern Speichelproben, damit wir bei signifikanten OLPI-Effekten beurteilen können, ob ein potenzieller Biomarker (COMT Val158Met-Variante) mit der Placebo-Reaktivität assoziiert ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X150506002

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