Použití otevřeného placeba k léčbě únavy související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu (OLPI)
22. září 2021 aktualizováno: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Účelem této randomizované, kontrolované, zkřížené pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinky neklamného (otevřeného) podávání placebo pilulek pro léčbu únavy související s rakovinou (CRF).
Pokud jsou nalezeny významné účinky, vyšetřovatelé později určí, zda přítomnost varianty genotypu COMT Val18Met předpovídá odpovědi na placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovaně kontrolovanou křížovou studii, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a účinek otevřeného podávání placeba na CRF a související psychosociální faktory (např. emoční zdraví, sociální zdraví, kvalitu života atd.). ) pro pacienty, kteří přežili rakovinu (CS), kteří dokončili všechny léčby rakoviny, ale stále trpí CRF.
Výzkumníci navíc průzkumným způsobem odeberou vzorky slin DNA, které budou analyzovány na potenciální biomarkery, které mohou předpovídat reakce na placebo.
Za tímto účelem vyšetřovatelé použijí 7týdenní, jednomístnou, dvouparalelní, randomizovanou kontrolovanou křížovou pilotní studii, aby určili proveditelnost, přijatelnost a účinky otevřené placebové intervence (OLPI) na CS, kteří dokončili léčbu rakoviny alespoň 6 měsíců před zařazením do studie a uveďte skóre únavy 4 nebo vyšší na stupnici 0-10.
Vyšetřovatelé zaregistrují 80 způsobilých účastníků CS, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 (Skupina1 a Skupina2).
V této zkřížené studii budou účastníci ve skupině 1 dostávat OLP (placebo pilulku) po dobu 21 dnů (období 1) a skupina 2 (observační kontroly) nikoli.
Po 1týdenním vymývacím období bude skupina 2 dostávat OLP po dobu 21 dnů (období 2) a skupina 1 (observační kontroly) nikoli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rakoviny stadia II - IV;
- Dokončená primární léčba 6 měsíců až 10 let;
- Zpráva ≥4 (střední únava) na stupnici závažnosti únavy 0-10;
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete měnit žádné léky ani léčbu;
- Ochota uskutečnit 4 klinické návštěvy v průběhu 49denní studie.
Kritéria vyloučení:
- rakovina stadia 1;
- Nekontrolovaný diabetes;
- nekontrolovaná CHOPN;
- Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční;
- nekontrolované onemocnění jater/ledvin;
- Nekontrolovaná autoimunitní onemocnění;
- Nekontrolovaná psychiatrická nebo kognitivní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1a
Během prvního 3-týdenního období studie bude skupina 1 sloužit jako experimentální rameno a dostane otevřenou placebo intervenci.
Účastníci skupiny 1 budou užívat 2 placeba ráno a 2 placeba večer po dobu 21 dnů.
|
Otevřená placebo intervence je podané placebo, které je účastníkům plně sděleno.
Dodává se se skriptem, který účastníkům říká, že dostávají placebo; bylo zjištěno, že placebo má účinky, které jsou srovnatelné s některými klinickými léčbami; placeba fungují díky kondicionování, očekávání, interakcím s pečovatelským týmem a biochemickým faktorům (tj. dopaminu, endorfinům).
Účastníci dostávají placebo po dobu 3 týdnů a nedostanou placebo po dobu 4 týdnů (včetně jednotýdenního vymývacího období).
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 2a
Během prvního 3týdenního období studie bude skupina 2 sloužit jako srovnávací rameno.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 1b
Během posledního 3týdenního období studie bude skupina 1 sloužit jako srovnávací rameno.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2b
Během posledního 3týdenního období studie bude skupina 2 sloužit jako experimentální rameno a bude dostávat otevřenou placebo intervenci. Účastníci skupiny 2 budou užívat 2 placeba ráno a 2 placeba večer po dobu 21 dnů.
|
Otevřená placebo intervence je podané placebo, které je účastníkům plně sděleno.
Dodává se se skriptem, který účastníkům říká, že dostávají placebo; bylo zjištěno, že placebo má účinky, které jsou srovnatelné s některými klinickými léčbami; placeba fungují díky kondicionování, očekávání, interakcím s pečovatelským týmem a biochemickým faktorům (tj. dopaminu, endorfinům).
Účastníci dostávají placebo po dobu 3 týdnů a nedostanou placebo po dobu 4 týdnů (včetně jednotýdenního vymývacího období).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
|
Měrná jednotka: počet přihlášených / počet způsobilých účastníků jako měřítko proveditelnosti.
|
Konec studia (7 týdnů)
|
|
Akruální sazba jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
|
Měrná jednotka: počet nahromaděných účastníků / cíl náboru (80); poměr šancí očekávaného času do prvního účastníka/skutečného času do zápisu prvního pacienta.
|
Konec studia (7 týdnů)
|
|
Míra dodržování jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
|
Měrná jednotka: počet užívaných placeba / počet předepsaných (84)
|
Konec studia (7 týdnů)
|
|
Způsobilost jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
|
Měrná jednotka: číslo způsobilé pro registraci / prověřené číslo
|
Konec studia (7 týdnů)
|
|
Uchování jako měřítko přijatelnosti
Časové okno: Konec studia (7 týdnů)
|
Měrná jednotka: počet udržený ve studii / počet zapsaných (cíl = 75 % zapsaných
|
Konec studia (7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra projevu únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
Měrné jednotky: jednotky na stupnici pomocí nástroje MFSI-SF (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form).
30 otázek měří globální, somatické, afektivní, behaviorální a kognitivní projevy únavy.
Měřítko pro položky = 0 (vůbec ne) - 4 (extrémně)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
|
Měření vlivu únavy na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
Měrná jednotka: jednotky na stupnici za použití nástroje Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36).
36-položkový přístroj měří dopad únavy na vitalitu, fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a duševní zdraví.
Stupnice pro položky = 1 (omezené množství) - 3 (vůbec není omezeno)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
|
Měření vlivu únavy na fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
Jednotka měření: jednotky na stupnici pomocí nástroje FACT-Fatigue; stupnice pro dopad je 0 = vůbec ne; 10 = velmi.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
|
Měření závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
Jednotky měření: jednotky na stupnici pomocí nástroje FSI (Fatigue Symptom Inventory).
Stupnice = 0 (žádná únava / žádné rušení) až 10 (extrémní únava / rušení)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny a 7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test na přítomnost COMT Val158Met/Val nebo variantního genu Val/Val
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat a uchovávat vzorky slin, takže pokud by byly získány významné účinky OLPI, můžeme vyhodnotit, zda potenciální biomarker (varianta COMT Val158Met) souvisí s reakcí na placebo.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X150506002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .