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L'uso di un placebo in aperto per trattare l'affaticamento correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro (OLPI)

22 settembre 2021 aggiornato da: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio pilota incrociato, randomizzato, controllato è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di una somministrazione non ingannevole (in aperto) di pillole placebo per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro (CRF). Se vengono rilevati effetti significativi, i ricercatori determineranno in seguito se la presenza di una variante del genotipo COMT Val18Met predice le risposte al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato incrociato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto della somministrazione in aperto di pillole placebo su CRF e fattori psicosociali associati (ad esempio, salute emotiva, salute sociale, qualità della vita, ecc. ) per i sopravvissuti al cancro (CS) che hanno completato tutti i trattamenti contro il cancro ma continuano a soffrire di IRC. Inoltre, in modo esplorativo, i ricercatori raccoglieranno campioni di saliva di DNA che verranno analizzati per potenziali biomarcatori che potrebbero prevedere le risposte al placebo. Per fare questo, i ricercatori utilizzeranno uno studio pilota incrociato randomizzato controllato di 7 settimane, in un unico sito, a due bracci paralleli, per determinare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di un intervento con placebo in aperto (OLPI) sui CS che hanno completato almeno i trattamenti contro il cancro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e riportare un punteggio di affaticamento di 4 o superiore su una scala 0-10. Gli investigatori arruoleranno 80 partecipanti CS idonei che saranno randomizzati in due gruppi di 40 (Gruppo1 e Gruppo2). In questo studio crossover, i partecipanti al Gruppo 1 riceveranno un OLP (pillola placebo) per 21 giorni (Periodo 1) e il Gruppo 2 (Controlli osservazionali) no. Dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, il Gruppo 2 riceverà l'OLP per 21 giorni (Periodo 2) e il Gruppo 1 (Controlli osservazionali) no.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro in stadio II - IV;
  • Trattamento primario completato da 6 mesi a 10 anni;
  • Segnalare ≥4 (fatica moderata) su una scala di valutazione della gravità della fatica da 0 a 10;
  • Accettare di non modificare alcun farmaco o trattamento durante lo studio;
  • Disponibilità a effettuare 4 visite presso il sito clinico nel corso dello studio di 49 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Cancro allo stadio 1;
  • diabete non controllato;
  • BPCO non controllato;
  • Cardiopatia ischemica incontrollata;
  • Malattie epatiche/renali non controllate;
  • Malattie autoimmuni non controllate;
  • Malattie psichiatriche o cognitive non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1a
Durante il primo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 1 fungerà da braccio sperimentale e riceverà l'intervento placebo in aperto. I partecipanti al gruppo 1 prenderanno 2 placebo al mattino e 2 placebo alla sera per 21 giorni.
Comportamentale: Intervento con placebo in aperto
Un intervento placebo in aperto è un placebo somministrato che viene completamente divulgato ai partecipanti. Viene fornito con una sceneggiatura che dice ai partecipanti che stanno ricevendo placebo; si è scoperto che i placebo hanno effetti paragonabili ad alcuni trattamenti clinici; i placebo funzionano a causa del condizionamento, delle aspettative, delle interazioni con il team di assistenza e di fattori biochimici (ad es. dopamina, endorfine). Ai partecipanti vengono somministrati placebo da assumere per un periodo di 3 settimane e non riceveranno placebo per un periodo di 4 settimane (incluso un periodo di washout di una settimana).
Altri nomi:
  • OLPI
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2a
Durante il primo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 2 fungerà da braccio di confronto.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1b
Durante l'ultimo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 1 fungerà da braccio di confronto.
SPERIMENTALE: Gruppo 2b
Durante l'ultimo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 2 fungerà da braccio sperimentale e riceverà l'intervento placebo in aperto. I partecipanti al gruppo 2 assumeranno 2 placebo al mattino e 2 placebo alla sera per 21 giorni.
Comportamentale: Intervento con placebo in aperto
Un intervento placebo in aperto è un placebo somministrato che viene completamente divulgato ai partecipanti. Viene fornito con una sceneggiatura che dice ai partecipanti che stanno ricevendo placebo; si è scoperto che i placebo hanno effetti paragonabili ad alcuni trattamenti clinici; i placebo funzionano a causa del condizionamento, delle aspettative, delle interazioni con il team di assistenza e di fattori biochimici (ad es. dopamina, endorfine). Ai partecipanti vengono somministrati placebo da assumere per un periodo di 3 settimane e non riceveranno placebo per un periodo di 4 settimane (incluso un periodo di washout di una settimana).
Altri nomi:
  • OLPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero di iscritti / numero di partecipanti idonei come misura di fattibilità.
Fine dello studio (7 settimane)
Tasso di competenza come misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero di partecipanti maturati/obiettivo di reclutamento (80); rapporto di probabilità del tempo previsto per il primo partecipante/tempo effettivo per il primo arruolamento del paziente.
Fine dello studio (7 settimane)
Tasso di adesione come misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero di placebo assunti / numero prescritto (84)
Fine dello studio (7 settimane)
L'ammissibilità come misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero idoneo all'immatricolazione / numero vagliato
Fine dello studio (7 settimane)
Conservazione come misura di Accettabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero trattenuto nello studio / numero iscritti (obiettivo = 75% degli iscritti
Fine dello studio (7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della manifestazione della fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 30 domande misurano le manifestazioni globali, somatiche, affettive, comportamentali e cognitive della fatica. Scala per item = 0 (per niente) - 4 (estremamente)
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Misurazione dell'impatto della fatica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Lo strumento a 36 voci misura l'impatto della fatica sulla vitalità, sul funzionamento fisico, sul funzionamento emotivo, sul funzionamento sociale e sulla salute mentale. Scala per articoli = 1 (lotto limitato) - 3 (per niente limitato)
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Misurazione dell'impatto della fatica sulla funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento FACT-Fatigue; la scala per l'impatto è 0 = per niente; 10 = moltissimo.
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Misurazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento Fatigue Symptom Inventory (FSI). Scala = da 0 (nessuna fatica/nessuna interferenza) a 10 (fatica estrema/interferenza)
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test per la presenza di una variante del gene COMT Val158Met/Val o Val/Val
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori raccoglieranno e conserveranno campioni di saliva in modo che, qualora si dovessero ottenere effetti OLPI significativi, possiamo valutare se un potenziale biomarcatore (variante COMT Val158Met) si associa alla reattività al placebo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X150506002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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