Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití léčebných kanabinoidů jako doplňkové léčby u lékařsky refrakterní epilepsie

14. ledna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mnoho rodin dětí s lékařsky refrakterní epilepsií volí použití léčivých kanabinoidů (MCBD) jako doplňkové alternativní možnosti léčby. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost těchto produktů není známa. Primárním cílem této studie je zjistit, jak užívání MCBD ovlivňuje děti s lékařsky refrakterní epilepsií v observační studii. Měřítka hodnocení, která se mají použít, budou zahrnovat: laboratorní hodnoty, vývojová měření, deníky záchvatů a sériové elektroencefalografické (EEG) záznamy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační studii o volbě rodiny užívat MCBD a o vlivu této látky na lékařsky refrakterní epilepsii u dětí. Rizika spojená s tímto užíváním nejsou dobře známá. Nedávno byly hlášeny případy mrtvice, dysfunkce jater a změněné hladiny antikonvulziv. Kromě toho byla hlášena dlouhodobá rizika snížené funkce paměti, kognitivních problémů a abnormalit exekutivních funkcí. Tato studie neschvaluje ani neobhajuje užívání látky, ale pouze se snaží zdokumentovat krátkodobé účinky užívání u této populace. Je třeba poznamenat, že poskytovatelé v dětské nemocnici Colorado nejsou registrovanými poskytovateli léčebného konopí; proto se bude jednat o observační studii účinků této látky předepsané jinými lékaři mimo naši instituci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dětskou epilepsií, kteří jsou sledováni v dětské nemocnici v Coloradu s lékařsky refrakterní epilepsií a které se rodina rozhodla léčit léčebným konopím. Děti, které nebyly léčeny lékařsky akceptovanou standardní léčbou jejich epilepsie, nebudou do této studie přijaty, protože vědci nechtějí být mylně vnímáni jako schvalování užívání lékařské marihuany namísto standardní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 1 měsíce

  2. Dokumentace diagnózy lékařsky refrakterní epilepsie doložená lékařskými záznamy, genetickým testováním a/nebo následujícími klinickými příznaky:

    • Selhání kontroly záchvatů navzdory vhodné zkoušce dvou antikonvulzivních léků v terapeutických dávkách

  3. Základní frekvence záchvatů alespoň 2 týdně některého z následujících typů:

    • Generalizované tonicko-klonické
    • Clonic
    • Tonikum
    • Hemikonvulzivní
    • Zahodit útoky
    • Ohniskový motor
    • Epileptické křeče
  4. 1–3 základní léky proti záchvatům ve stabilních dávkách po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Epilepsie spojené s rychle progredujícími neurodegenerativními onemocněními, např. Rasmussenova encefalitida a nádory.
  2. Epilepsie spojené s léčitelnými vrozenými poruchami metabolismu
  3. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  4. Neepileptické příhody.
  5. Současné používání produktů MCBD (Poznámka: Pacient je způsobilý, pokud aktuálně používá MCBD, ale bude přecházet na jiný produkt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s lékařsky refrakterní epilepsií
Pacienti s dětskou epilepsií, kteří jsou sledováni v dětské nemocnici v Coloradu s lékařsky refrakterní epilepsií a které se rodina rozhodla léčit léčebným konopím.
Lék: Lékařské konopí
Pediatričtí pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií a léčení léčebným konopím.
Ostatní jména:
  • léčivé kanabinoidy (MCBD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v pozadí a architektuře záchvatů potvrzené nevyšetřovacím EEG
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Prodloužené záznamy EEG trvající 24–48 hodin (podle toho, co je klinicky indikováno) budou prováděny buď v domácím prostředí jako ambulantní EEG, nebo v nemocnici na jednotce monitorování epilepsie. Toto rozhodnutí bude učiněno na klinickém základě. To umožní objektivní kvantifikaci záchvatů u dětí s častými záchvaty, které se vyskytují denně, a se změnami na pozadí EEG u ostatních dětí. Budou provedena dvě EEG: jedno na začátku studie a jedno na konci studie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Každý subjekt si bude vést deník o záchvatech. Užívání záchranné drogy a aktivace VNS (Vagus Nerve Stimulation) budou sledovány jako doplněk ke všem současným lékům proti záchvatům. Bude sledována frekvence status epilepticus, stejně jako návštěvy nemocnice kvůli záchvatům nebo nežádoucím příhodám z MCBD. Klinická hodnocení se budou provádět každé 2 měsíce po celou dobu trvání studie. Subjekty budou sledovány každé 2 týdny telefonicky a/nebo e-mailem.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích dětské epilepsie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire). Tento dotazník bude zadán 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colorado Department of Public Health and Environment

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení