Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​medicinske cannabinoider som supplerende behandling for medicinsk refraktær epilepsi

14. januar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Mange familier af børn med medicinsk refraktær epilepsi vælger at bruge medicinske cannabinoider (MCBD) som en supplerende alternativ behandlingsmulighed. Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​disse produkter er ikke kendt. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan brugen af ​​MCBD påvirker børn med medicinsk refraktær epilepsi i en observationsundersøgelse. Evalueringsforanstaltninger, der skal anvendes, vil omfatte: laboratorieværdier, udviklingsmål, anfaldsdagbøger og serielle elektroencefalografiske (EEG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af en families valg om at bruge MCBD og virkningen af ​​dette stof på medicinsk refraktær epilepsi hos børn. Risiciene forbundet med denne brug er ikke velkendte. Der har for nylig været rapporter om slagtilfælde, leverdysfunktion og ændrede antikonvulsive niveauer. Derudover har der været rapporteret langsigtede risici for nedsat hukommelsesfunktion, kognitive problemer og abnormiteter i den udøvende funktion. Denne undersøgelse godkender eller advokerer ikke brugen af ​​stoffet, men søger blot at dokumentere de kortsigtede virkninger af brugen i denne population. Det skal bemærkes, at udbydere på Children's Hospital Colorado ikke er registrerede udbydere af medicinsk cannabis; derfor vil dette være en observationsundersøgelse af virkningerne af dette stof som ordineret af andre læger uden for vores institution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske epilepsipatienter, som følges på Children's Hospital Colorado med medicinsk refraktær epilepsi, og som familien har besluttet at behandle med medicinsk cannabis. Børn, der ikke er blevet behandlet med medicinsk accepteret standardbehandling for deres epilepsitilstand, vil ikke blive accepteret i denne undersøgelse, da forskerne ikke ønsker at blive misopfattet som at tolerere brugen af ​​medicinsk marihuana i stedet for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >1 måned gammel

  2. Dokumentation for en diagnose af medicinsk refraktær epilepsi som dokumenteret af lægejournaler, genetisk testning og/eller følgende kliniske træk:

    • Manglende kontrol med anfald på trods af et passende forsøg med to antikonvulsive lægemidler i terapeutiske doser

  3. Baseline anfaldsfrekvens på mindst 2 om ugen af ​​en af ​​følgende typer:

    • Generaliseret tonisk-klonisk
    • Klonisk
    • Tonic
    • Hemikonvulsiv
    • Drop angreb
    • Fokal motor
    • Epileptiske spasmer
  4. 1-3 baseline anti-anfaldsmedicin i stabile doser i minimum 4 uger før indskrivning.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsier forbundet med hurtigt fremadskridende neurodegenerative sygdomme, f.eks. Rasmussen encephalitis og tumorer.
  2. Epilepsier forbundet med medfødte metabolismefejl, der kan behandles
  3. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  4. Ikke-epileptiske hændelser.
  5. Nuværende brug af MCBD-produkter (Bemærk: Patienten er berettiget, hvis den i øjeblikket bruger MCBD, men vil skifte til et andet produkt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med medicinsk refraktær epilepsi
Pædiatriske epilepsipatienter, som følges på Children's Hospital Colorado med medicinsk refraktær epilepsi, og som familien har besluttet at behandle med medicinsk cannabis.
Medicin: Medicinsk cannabis
Pædiatriske patienter med medicinsk refraktær epilepsi og behandlet med medicinsk cannabis.
Andre navne:
  • medicinske cannabinoider (MCBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i baggrund og arkitektur af anfald bekræftet af ikke-undersøgelses-EEG
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Langvarige EEG-optagelser af 24-48 timers varighed (alt efter hvad der er klinisk indiceret) udføres enten i hjemmet som et ambulant EEG eller på hospitalet i Epilepsimonitoreringsenheden. Denne beslutning vil blive truffet på et klinisk grundlag. Dette vil give mulighed for objektiv kvantificering af anfald hos børn med hyppige anfald, der forekommer på daglig basis og baggrunds-EEG-ændringer for andre børn. To EEG'er vil blive udført: en ved baseline og en ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Hvert forsøgsperson fører en anfaldsdagbog. Redningsmiddelbrug og VNS (Vagus Nerve Stimulation)-aktiveringer vil blive sporet som et supplement til alle nuværende anti-anfaldsmedicin. Hyppigheden af ​​status epilepticus vil blive sporet såvel som hospitalsbesøg for anfald eller uønskede hændelser fra MCBD. Kliniske evalueringer vil blive taget hver anden måned i hele undersøgelsens varighed. Emner vil blive overvåget hver 2. uge via telefon og/eller e-mail.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Pædiatrisk Epilepsi Bivirkninger Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af PESQ (Pediatric Epilepsy Side Effects Questionnaire). Dette spørgeskema vil blive administreret 4 uger, 8 uger og 12 uger efter baseline.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colorado Department of Public Health and Environment

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-1606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger