Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie leczniczych kannabinoidów jako leczenia wspomagającego padaczkę lekooporną

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wiele rodzin dzieci z padaczką oporną na leczenie decyduje się na stosowanie kannabinoidów leczniczych (MCBD) jako dodatkowej alternatywnej opcji leczenia. Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność tych produktów nie są znane. Głównym celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób stosowanie MCBD wpływa na dzieci z padaczką lekooporną w badaniu obserwacyjnym. Środki oceny, które należy zastosować, będą obejmować: wartości laboratoryjne, pomiary rozwojowe, dzienniki napadów i seryjne zapisy elektroencefalograficzne (EEG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie wyboru rodziny do stosowania MCBD i wpływu tej substancji na lekooporną padaczkę u dzieci. Ryzyko związane z tym zastosowaniem nie jest dobrze znane. Ostatnio pojawiły się doniesienia o udarze mózgu, dysfunkcji wątroby i zmienionym stężeniu leków przeciwdrgawkowych. Ponadto zgłaszano długoterminowe ryzyko osłabienia funkcji pamięci, problemów poznawczych i nieprawidłowości funkcji wykonawczych. Niniejsze badanie nie aprobuje ani nie popiera stosowania substancji, a jedynie stara się udokumentować krótkoterminowe skutki stosowania w tej populacji. Należy zauważyć, że dostawcy w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado nie są zarejestrowanymi dostawcami medycznej marihuany; w związku z tym będzie to obserwacyjne badanie skutków działania tej substancji zgodnie z zaleceniami innych lekarzy spoza naszej instytucji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z padaczką dziecięcą, których obserwuje się w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado z powodu padaczki opornej na leczenie i których rodzina zdecydowała się leczyć medyczną marihuaną. Dzieci, które nie były leczone medycznie akceptowanym standardowym leczeniem padaczki, nie zostaną przyjęte do tego badania, ponieważ naukowcy nie chcą być błędnie postrzegani jako akceptujący stosowanie medycznej marihuany zamiast standardowego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 1 miesiąc życia

  2. Dokumentacja diagnozy padaczki lekoopornej, potwierdzona dokumentacją medyczną, badaniami genetycznymi i/lub następującymi cechami klinicznymi:

    • Brak kontroli napadów pomimo odpowiedniej próby dwóch leków przeciwdrgawkowych w dawkach terapeutycznych

  3. Wyjściowa częstość napadów co najmniej 2 na tydzień dowolnego z następujących typów:

    • Uogólniony toniczno-kloniczny
    • Kloniczny
    • Tonik
    • Konwulsje połowicze
    • Upuść ataki
    • Silnik ogniskowy
    • Napady padaczkowe
  4. 1-3 podstawowe leki przeciwdrgawkowe w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Padaczki związane z szybko postępującymi chorobami neurodegeneracyjnymi, np. zapaleniem mózgu Rasmussena i nowotworami.
  2. Padaczki związane z uleczalnymi wrodzonymi wadami metabolizmu
  3. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  4. Zdarzenia niepadaczkowe.
  5. Bieżące stosowanie produktów MCBD (Uwaga: Pacjent kwalifikuje się, jeśli obecnie korzysta z MCBD, ale będzie przechodził na inny produkt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z padaczką lekooporną
Pacjenci z padaczką dziecięcą, których obserwuje się w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado z powodu padaczki lekoopornej i których rodzina zdecydowała się leczyć medyczną marihuaną.
Lek: Konopie medyczne
Pacjenci pediatryczni z padaczką lekooporną i leczeni marihuaną leczniczą.
Inne nazwy:
  • kannabinoidy lecznicze (MCBD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tle i architekturze napadów w porównaniu z wartością wyjściową potwierdzone przez niebadane EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Przedłużone zapisy EEG trwające 24-48 godzin (w zależności od wskazań klinicznych) będą wykonywane w warunkach domowych jako ambulatoryjne EEG lub w szpitalu w Oddziale Monitorowania Padaczki. Ta decyzja zostanie podjęta na podstawie danych klinicznych. Pozwoli to na obiektywną kwantyfikację napadów padaczkowych u dzieci z napadami częstymi, występującymi w ciągu dnia oraz zmiany tła w zapisie EEG u innych dzieci. Zostaną wykonane dwa EEG: jeden na początku badania i jeden na końcu badania.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Każdy pacjent będzie prowadził dziennik napadów. Doraźne użycie narkotyków i aktywacje VNS (stymulacja nerwu błędnego) będą śledzone jako dodatek do wszystkich obecnych leków przeciwdrgawkowych. Częstotliwość stanu padaczkowego będzie śledzona, a także wizyty w szpitalu z powodu napadów padaczkowych lub zdarzeń niepożądanych z MCBD. Oceny kliniczne będą przeprowadzane co 2 miesiące przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą monitorowani co 2 tygodnie przez telefon i/lub e-mail.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz skutków ubocznych padaczki u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą PESQ (kwestionariusz skutków ubocznych padaczki u dzieci). Ten kwestionariusz zostanie podany 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po linii bazowej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Colorado Department of Public Health and Environment

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-1606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami