Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití léčebných kanabinoidů jako doplňkové léčby u lékařsky refrakterní epilepsie

14. ledna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mnoho rodin dětí s lékařsky refrakterní epilepsií volí použití léčivých kanabinoidů (MCBD) jako doplňkové alternativní možnosti léčby. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost těchto produktů není známa. Primárním cílem této studie je zjistit, jak užívání MCBD ovlivňuje děti s lékařsky refrakterní epilepsií v observační studii. Měřítka hodnocení, která se mají použít, budou zahrnovat: laboratorní hodnoty, vývojová měření, deníky záchvatů a sériové elektroencefalografické (EEG) záznamy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii o volbě rodiny užívat MCBD a o vlivu této látky na lékařsky refrakterní epilepsii u dětí. Rizika spojená s tímto užíváním nejsou dobře známá. Nedávno byly hlášeny případy mrtvice, dysfunkce jater a změněné hladiny antikonvulziv. Kromě toho byla hlášena dlouhodobá rizika snížené funkce paměti, kognitivních problémů a abnormalit exekutivních funkcí. Tato studie neschvaluje ani neobhajuje užívání látky, ale pouze se snaží zdokumentovat krátkodobé účinky užívání u této populace. Je třeba poznamenat, že poskytovatelé v dětské nemocnici Colorado nejsou registrovanými poskytovateli léčebného konopí; proto se bude jednat o observační studii účinků této látky předepsané jinými lékaři mimo naši instituci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dětskou epilepsií, kteří jsou sledováni v dětské nemocnici v Coloradu s lékařsky refrakterní epilepsií a které se rodina rozhodla léčit léčebným konopím. Děti, které nebyly léčeny lékařsky akceptovanou standardní léčbou jejich epilepsie, nebudou do této studie přijaty, protože vědci nechtějí být mylně vnímáni jako schvalování užívání lékařské marihuany namísto standardní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 1 měsíce

  2. Dokumentace diagnózy lékařsky refrakterní epilepsie doložená lékařskými záznamy, genetickým testováním a/nebo následujícími klinickými příznaky:

    • Selhání kontroly záchvatů navzdory vhodné zkoušce dvou antikonvulzivních léků v terapeutických dávkách

  3. Základní frekvence záchvatů alespoň 2 týdně některého z následujících typů:

    • Generalizované tonicko-klonické
    • Clonic
    • Tonikum
    • Hemikonvulzivní
    • Zahodit útoky
    • Ohniskový motor
    • Epileptické křeče
  4. 1–3 základní léky proti záchvatům ve stabilních dávkách po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Epilepsie spojené s rychle progredujícími neurodegenerativními onemocněními, např. Rasmussenova encefalitida a nádory.
  2. Epilepsie spojené s léčitelnými vrozenými poruchami metabolismu
  3. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  4. Neepileptické příhody.
  5. Současné používání produktů MCBD (Poznámka: Pacient je způsobilý, pokud aktuálně používá MCBD, ale bude přecházet na jiný produkt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s lékařsky refrakterní epilepsií
Pacienti s dětskou epilepsií, kteří jsou sledováni v dětské nemocnici v Coloradu s lékařsky refrakterní epilepsií a které se rodina rozhodla léčit léčebným konopím.
Lék: Lékařské konopí
Pediatričtí pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií a léčení léčebným konopím.
Ostatní jména:
  • léčivé kanabinoidy (MCBD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v pozadí a architektuře záchvatů potvrzené nevyšetřovacím EEG
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Prodloužené záznamy EEG trvající 24–48 hodin (podle toho, co je klinicky indikováno) budou prováděny buď v domácím prostředí jako ambulantní EEG, nebo v nemocnici na jednotce monitorování epilepsie. Toto rozhodnutí bude učiněno na klinickém základě. To umožní objektivní kvantifikaci záchvatů u dětí s častými záchvaty, které se vyskytují denně, a se změnami na pozadí EEG u ostatních dětí. Budou provedena dvě EEG: jedno na začátku studie a jedno na konci studie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Každý subjekt si bude vést deník o záchvatech. Užívání záchranné drogy a aktivace VNS (Vagus Nerve Stimulation) budou sledovány jako doplněk ke všem současným lékům proti záchvatům. Bude sledována frekvence status epilepticus, stejně jako návštěvy nemocnice kvůli záchvatům nebo nežádoucím příhodám z MCBD. Klinická hodnocení se budou provádět každé 2 měsíce po celou dobu trvání studie. Subjekty budou sledovány každé 2 týdny telefonicky a/nebo e-mailem.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích dětské epilepsie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire). Tento dotazník bude zadán 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Colorado Department of Public Health and Environment

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit