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L'uso di cannabinoidi medicinali come trattamento aggiuntivo per l'epilessia refrattaria dal punto di vista medico

14 gennaio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Molte famiglie di bambini con epilessia refrattaria dal punto di vista medico scelgono di utilizzare i cannabinoidi medicinali (MCBD) come opzione terapeutica alternativa aggiuntiva. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questi prodotti non sono note. L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo l'uso di MCBD influisce sui bambini con epilessia refrattaria dal punto di vista medico in uno studio osservazionale. Le misure di valutazione da utilizzare includeranno: valori di laboratorio, misure di sviluppo, diari delle crisi e registrazioni elettroencefalografiche seriali (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale sulla scelta di una famiglia di utilizzare MCBD e l'effetto di questa sostanza sull'epilessia refrattaria medica nei bambini. I rischi associati a questo uso non sono ben noti. Recentemente sono stati segnalati casi di ictus, disfunzione epatica e livelli alterati di anticonvulsivanti. Inoltre, sono stati segnalati rischi a lungo termine di ridotta funzione della memoria, problemi cognitivi e anomalie della funzione esecutiva. Questo studio non condona o sostiene l'uso della sostanza, ma cerca semplicemente di documentare gli effetti a breve termine dell'uso in questa popolazione. Va notato che i fornitori del Children's Hospital Colorado non sono fornitori registrati di cannabis medicinale; pertanto, questo sarà uno studio osservazionale degli effetti di questa sostanza come prescritto da altri medici al di fuori della nostra istituzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia pediatrica che sono seguiti al Children's Hospital Colorado con epilessia refrattaria dal punto di vista medico e che la famiglia ha deciso di trattare con cannabis medicinale. I bambini che non sono stati trattati con un trattamento standard accettato dal punto di vista medico per la loro condizione di epilessia non saranno accettati in questo studio poiché i ricercatori non vogliono essere percepiti erroneamente come condonanti l'uso della marijuana medica al posto del trattamento standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 1 mese di età

  2. Documentazione di una diagnosi di epilessia refrattaria medica come evidenziato da cartelle cliniche, test genetici e/o le seguenti caratteristiche cliniche:

    • Mancato controllo delle convulsioni nonostante una prova appropriata di due farmaci anticonvulsivanti a dosi terapeutiche

  3. Frequenza basale di almeno 2 crisi a settimana di uno qualsiasi dei seguenti tipi:

    • Tonico-clonico generalizzato
    • Clonico
    • Tonico
    • Emiconvulsivo
    • Rilascia gli attacchi
    • Motore focale
    • Spasmi epilettici
  4. 1-3 farmaci antiepilettici di base a dosi stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Epilessie associate a malattie neurodegenerative in rapida progressione es: encefalite di Rasmussen e tumori.
  2. Epilessie associate a errori congeniti curabili del metabolismo
  3. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  4. Eventi non epilettici.
  5. Uso corrente di prodotti MCBD (Nota: il paziente è idoneo se attualmente utilizza MCBD ma passerà a un prodotto diverso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con epilessia refrattaria medica
Pazienti con epilessia pediatrica che sono seguiti presso il Children's Hospital Colorado con epilessia refrattaria dal punto di vista medico e che la famiglia ha deciso di curare con cannabis terapeutica.
Droga: Cannabis terapeutica
Pazienti pediatrici con epilessia refrattaria medica e trattati con cannabis medicinale.
Altri nomi:
  • cannabinoidi medicinali (MCBD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel background e nell'architettura delle crisi confermate dall'EEG non investigativo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Le registrazioni EEG prolungate della durata di 24-48 ore (qualunque sia clinicamente indicato) verranno eseguite a domicilio come EEG ambulatoriale o in ospedale nell'Unità di monitoraggio dell'epilessia. Questa decisione sarà presa su base clinica. Ciò consentirà una quantificazione obiettiva delle convulsioni nei bambini con frequenti convulsioni che si verificano su base giornaliera e cambiamenti di sfondo EEG per altri bambini. Verranno eseguiti due EEG: uno al basale e uno alla fine dello studio.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Ogni soggetto manterrà un diario delle crisi. L'uso di droghe di salvataggio e le attivazioni VNS (stimolazione del nervo vago) saranno monitorate in aggiunta a tutti gli attuali farmaci antiepilettici. Verrà monitorata la frequenza dello stato epilettico così come le visite ospedaliere per convulsioni o eventi avversi da MCBD. Le valutazioni cliniche verranno effettuate ogni 2 mesi per tutta la durata dello studio. I soggetti saranno monitorati ogni 2 settimane per telefono e/o e-mail.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Questionario sugli effetti collaterali dell'epilessia pediatrica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando il PESQ (questionario sugli effetti collaterali dell'epilessia pediatrica). Questo questionario verrà somministrato 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Colorado Department of Public Health and Environment

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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