Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekannabinoidien käyttö lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian lisähoitona

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Monet lapsiperheet, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia, valitsevat lääkekannabinoidien (MCBD) käytön lisähoitovaihtoehtona. Näiden tuotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ei tunneta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää havainnointitutkimuksessa, kuinka MCBD:n käyttö vaikuttaa lapsiin, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia. Käytettäviä arviointitoimenpiteitä ovat: laboratorioarvot, kehitysmittaukset, kohtauspäiväkirjat ja sarjaelektroenkefalografiset (EEG) tallenteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus perheen valinnasta käyttää MCBD:tä ja tämän aineen vaikutuksesta lasten lääketieteellisesti vaikeaan epilepsiaan. Tähän käyttöön liittyviä riskejä ei tunneta hyvin. Viime aikoina on raportoitu aivohalvauksista, maksan toimintahäiriöistä ja muuttuneista kouristuslääkkeiden tasoista. Lisäksi on raportoitu pitkän aikavälin riskejä muistin heikkenemisestä, kognitiivisista ongelmista ja toimeenpanotoiminnan poikkeavuuksista. Tämä tutkimus ei suvaitse tai suosittele aineen käyttöä, vaan pyrkii vain dokumentoimaan käytön lyhytaikaiset vaikutukset tässä populaatiossa. On huomattava, että Coloradon lastensairaalan tarjoajat eivät ole rekisteröityjä lääkekannabiksen tarjoajia; siksi tämä on havaintotutkimus tämän aineen vaikutuksista muiden laitoksemme ulkopuolisten lääkäreiden ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten epilepsiapotilaat, joita seurataan Coloradon lastensairaalassa lääketieteellisesti refraktorisella epilepsialla ja joita perhe on päättänyt hoitaa lääkekannabiksella. Lapsia, joita ei ole hoidettu lääketieteellisesti hyväksytyllä epilepsian tavanomaisella hoidolla, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska tutkijat eivät halua, että heidän katsotaan hyväksyvän lääkemarihuanan käytön tavanomaisen hoidon sijaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 1 kuukauden ikäinen

  2. Lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian diagnoosin dokumentointi, joka on todistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla, geneettisillä testeillä ja/tai seuraavilla kliinisillä ominaisuuksilla:

    • Epäonnistuminen kouristusten hallinnassa huolimatta siitä, että kaksi kouristuksia estävää lääkettä on kokeiltu asianmukaisesti terapeuttisilla annoksilla

  3. Alkutilanteessa vähintään 2 kohtausta viikossa seuraavista tyypeistä:

    • Yleistynyt tonic-klooninen
    • Klooninen
    • Tonic
    • Hemiconvulsive
    • Pudota hyökkäykset
    • Focal moottori
    • Epileptiset kouristukset
  4. 1-3 lähtötilanteessa olevaa kouristuslääkettä vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaan tai potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epilepsia, joka liittyy nopeasti eteneviin neurodegeneratiivisiin sairauksiin, esim. Rasmussen-enkefaliitti ja kasvaimet.
  2. Epilepsia, joka liittyy hoidettavissa oleviin synnynnäisiin aineenvaihduntavirheisiin
  3. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  4. Ei-epileptiset tapahtumat.
  5. MCBD-tuotteiden nykyinen käyttö (Huomautus: Potilas on kelvollinen, jos hän käyttää parhaillaan MCBD:tä, mutta hän vaihtaa toiseen tuotteeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia
Lasten epilepsiapotilaat, joita seurataan Coloradon lastensairaalassa lääketieteellisesti refraktorisella epilepsialla ja joita perhe on päättänyt hoitaa lääkekannabiksella.
Lääke: Lääketieteellinen kannabis
Lapsipotilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia ja joita hoidetaan lääkekannabiksella.
Muut nimet:
  • lääke kannabinoidit (MCBD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta taustassa ja kohtausten arkkitehtuurissa, jotka vahvistetaan ei-tutkimuksellisella EEG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Pitkäaikaiset 24–48 tuntia kestävät EEG-tallenteet (kumpi tahansa on kliinisesti aiheellista) tehdään joko kotona ambulatorisena EEG:nä tai sairaalassa epilepsiavalvontayksikössä. Tämä päätös tehdään kliinisesti. Tämä mahdollistaa kohtausten objektiivisen kvantifioinnin lapsilla, joilla on toistuvia kohtauksia ja joita esiintyy päivittäin, sekä tausta-EEG-muutoksia muille lapsille. Tehdään kaksi EEG:tä: yksi lähtötilanteessa ja yksi tutkimuksen lopussa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Jokainen tutkittava pitää kohtauspäiväkirjaa. Pelastuslääkkeiden käyttöä ja VNS (Vagus Nerve Stimulation) -aktivointia seurataan kaikkien nykyisten kouristuslääkkeiden lisänä. Status epilepticuksen esiintymistiheyttä seurataan sekä sairaalakäyntejä MCBD:n kohtausten tai haittatapahtumien vuoksi. Kliiniset arvioinnit tehdään 2 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan. Aiheita seurataan 2 viikon välein puhelimitse ja/tai sähköpostitse.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Lasten epilepsian sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä PESQ:ta (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire). Tämä kyselylomake annetaan 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Colorado Department of Public Health and Environment

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-1606

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia