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O uso de canabinóides medicinais como tratamento adjuvante para epilepsia refratária a medicamentos

14 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Muitas famílias de crianças com epilepsia refratária estão optando por usar canabinóides medicinais (MCBD) como uma opção de tratamento alternativo adjuvante. A segurança, tolerabilidade e eficácia destes produtos não são conhecidas. O objetivo primário deste estudo é determinar como o uso de MCBD afeta crianças com epilepsia refratária a medicamentos em um estudo observacional. As medidas de avaliação a serem usadas incluirão: valores laboratoriais, medidas de desenvolvimento, diários de convulsões e registros eletroencefalográficos (EEG) seriados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional da escolha de uma família de usar MCBD e o efeito dessa substância na epilepsia refratária a medicamentos em crianças. Os riscos associados a esta utilização não são bem conhecidos. Recentemente, houve relatos de acidente vascular cerebral, disfunção hepática e níveis alterados de anticonvulsivantes. Além disso, há relatos de riscos de longo prazo de diminuição da função de memória, problemas cognitivos e anormalidades da função executiva. Este estudo não tolera ou defende o uso da substância, mas apenas procura documentar os efeitos de curto prazo do uso nessa população. Deve-se observar que os fornecedores do Children's Hospital Colorado não são fornecedores registrados de cannabis medicinal; portanto, este será um estudo observacional dos efeitos dessa substância prescrita por outros médicos fora de nossa instituição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com epilepsia pediátrica que são acompanhados no Children's Hospital Colorado com epilepsia refratária a medicamentos e a quem a família decidiu tratar com cannabis medicinal. As crianças que não foram tratadas com tratamento padrão clinicamente aceito para sua condição de epilepsia não serão aceitas neste estudo, pois os pesquisadores não querem ser mal interpretados como tolerantes ao uso de maconha medicinal em vez do tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher > 1 mês de idade

  2. Documentação de um diagnóstico de epilepsia refratária a medicamentos conforme evidenciado por registros médicos, testes genéticos e/ou as seguintes características clínicas:

    • Falha no controle das convulsões, apesar de uma tentativa apropriada de dois medicamentos anticonvulsivantes em doses terapêuticas

  3. Frequência basal de convulsões de pelo menos 2 por semana de qualquer um dos seguintes tipos:

    • tônico-clônico generalizado
    • clônico
    • Tônico
    • hemiconvulsivo
    • Soltar ataques
    • motor focal
    • espasmos epilépticos
  4. 1-3 medicamentos anticonvulsivantes de linha de base em doses estáveis ​​por um período mínimo de 4 semanas antes da inscrição.
  5. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Epilepsias associadas a doenças neurodegenerativas de progressão rápida ex: encefalite de Rasmussen e tumores.
  2. Epilepsias associadas a erros inatos do metabolismo tratáveis
  3. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  4. Eventos não epilépticos.
  5. Uso atual de produtos MCBD (Observação: o paciente é elegível se estiver usando MCBD, mas mudará para um produto diferente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos
Pacientes pediátricos com epilepsia acompanhados no Hospital Infantil do Colorado com epilepsia refratária a medicamentos e cuja família decidiu tratar com cannabis medicinal.
Medicamento: Cannabis medicinal
Pacientes pediátricos com epilepsia refratária a medicamentos e tratados com cannabis medicinal.
Outros nomes:
  • canabinóides medicinais (MCBD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no histórico e arquitetura das convulsões confirmadas por EEG não investigacional
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Registros prolongados de EEG com duração de 24 a 48 horas (o que for clinicamente indicado) serão realizados em casa como um EEG ambulatorial ou no hospital na Unidade de Monitoramento de Epilepsia. Esta decisão será tomada numa base clínica. Isso permitirá a quantificação objetiva de convulsões em crianças com convulsões frequentes que ocorrem diariamente e alterações de EEG de fundo para outras crianças. Dois EEGs serão feitos: um na linha de base e outro no final do estudo.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Frequência de convulsão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Cada sujeito manterá um diário de convulsão. O uso de drogas de resgate e as ativações de VNS (estimulação do nervo vago) serão rastreadas como um complemento para todos os medicamentos anticonvulsivantes atuais. A frequência do estado de mal epiléptico será rastreada, bem como visitas hospitalares para convulsões ou eventos adversos de MCBD. As avaliações clínicas serão feitas a cada 2 meses durante a duração do estudo. Os indivíduos serão monitorados a cada 2 semanas por telefone e/ou e-mail.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Questionário de Efeitos Colaterais da Epilepsia Pediátrica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Os efeitos colaterais serão avaliados por meio do PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire). Este questionário será administrado 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Colorado Department of Public Health and Environment

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-1606

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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