Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystická fibróza Mikrobiomem určená zkouška antibiotické terapie u exacerbací: výsledky stratifikované (CFMATTERS)

7. dubna 2025 aktualizováno: Barry Plant, University College Cork
Antimikrobiální rezistence je významnou výzvou, které čelí globální zdravotní péče. Zbytečné používání antibiotik je klíčovým faktorem rozvoje rezistence na antibiotika. Cystická fibróza (CF) představuje jedinečný model onemocnění pro studium bakteriální rezistence a pro zkoumání jejích terapeutických strategií, protože chronická plicní infekce se překrývá s akutní exacerbací plic způsobenou množstvím organismů. Postupem času se vyvine chronická polymikrobiální infekce, přičemž nejdominantnějším infekčním organismem je Pseudomonas aeruginosa. U akutních infekcí CF se empiricky podávají antibiotika intravenózně po dobu dvou týdnů. Opakující se infekce a léčby vedou ke zvýšení antimikrobiální rezistence a ke změnám interakcí hostitele patogenu v plicní a střevní flóře. Technologie sekvenování DNA nové generace nyní nabízí personalizovanou diagnostiku a léčebné strategie založené na DNA. Rozšíření našich znalostí o mikrobiomu umožňuje použití stratifikované cílené antibakteriální terapie, kterou lze srovnat se standardní empirickou antibakteriální terapií, která se v současnosti používá. Cystická fibróza Zkouška antimikrobiální terapie u exacerbací determinovaná mikrobiom: Výsledky stratifikované (CFMATTERS) poskytne randomizovanou multicentrickou kontrolovanou studii antimikrobiální léčby odvozené od mikrobiomu oproti současné empirické terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • University College Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a informovaný souhlas a souhlas v případě potřeby.
  • Věk 16 let nebo starší při zápisu
  • Diagnostika CF standardním potem a/nebo genetickou analýzou
  • Přetrvávající plicní kolonizace Pseudomonas aeruginosa potvrzena nejméně dvakrát v předchozích 12 měsících
  • Screening FEV1 předpokládaný >25 %
  • Schopnost provádět spirometrii reprodukovatelně před zařazením
  • Schopnost vykašlávání a poskytnutí vzorku sputa alespoň jednou denně
  • ≥1 neelektivní cyklus intravenózních antibiotik v předchozím roce
  • Schopný porozumět požadavkům protokolu, omezením a pokynům a dodržovat je a podle posouzení zkoušejícího pravděpodobně dokončí studii podle plánu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Jsou solidním příjemcem transplantovaného orgánu
  • Mají požadavek na imunosupresi ≥10 mg kortikosteroidů denně
  • Předchozí pozitivní kultivace netuberkulózních mykobakterií druhů M.avium, M.abscessus nebo M.intracellulare během posledních 12 měsíců nebo podstupující aktivní terapii
  • Pozitivní kultivace jakéhokoli druhu Burkholderia cepacia během posledních 12 měsíců nebo podstupující aktivní terapii
  • Alergická bronchopulmonální aspergilóza v léčbě
  • Známé alergie na více než 3 různé třídy antibiotik a intolerance nebo alergie na tobramycin.
  • Jaterní portální hypertenze, stanovená identifikací jícnových varixů
  • Pokročilé onemocnění ledvin vyžadující snížení dávky ceftazidimu nebo kontraindikujících aminoglykosidů
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu
  • Pokud pacient podstoupí plicní exacerbaci předtím, než bude analýza mikrobiomu přezkoumána Consensus Treatment Panel a i.v. jsou podávána antibiotika. V tomto případě bude 4 týdny po ukončení antibiotické léčby odesláno opakované sputum na analýzu.
  • Těhotné nebo kojící v době vhodné plicní exacerbace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní empirická léčba
Ceftazidim nebo Aztreonam (v případě alergie na ceftazidim) a Tobramycin
Lék: Tobramycin
Lék: Ceftazidim
Experimentální: Léčba vedená mikrobiomem
Ceftazidim nebo aztreonam (v případě alergie na ceftazidim) a tobramycin a 3. antibiotikum na základě analýzy mikrobiomu
Lék: Tobramycin
Lék: Ceftazidim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna zotavení (post-exacerbace) FEV1 vzhledem k předchozí předběžné exakcerbaci FEV1.
Časové okno: Čas od zápisu do 14 dnů po zahájení IV antibiotik pro elladiální exacerbace.
Čas od zápisu do 14 dnů po zahájení IV antibiotik pro elladiální exacerbace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další plicní exacerbace
Časové okno: Doba od 0. dne plicní exacerbace do další plicní exacerbace až do uzavření studie měsíc 21
Doba od 0. dne plicní exacerbace do další plicní exacerbace až do uzavření studie měsíc 21
Zlepšení zátěže symptomů do 7. dne, jak je stanoveno deníkem cystické fibrózy respiračních symptomů (CFRSD)
Časové okno: Doba od 0. dne plicní exacerbace do 7. dne plicní exacerbace
Jak je stanoveno v deníku cystické fibrózy Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Doba od 0. dne plicní exacerbace do 7. dne plicní exacerbace
Zlepšení kvality života související se zdravím 28. den po léčbě a 3 měsíce, jak bylo stanoveno dotazníkem Cystic Fibrosis Revided (CFQR)
Časové okno: Doba od pulmonální exacerbace dne 0 do dne 28 a měsíce 3 po léčbě studiem
Jak vyplývá z revidovaného dotazníku o cystické fibróze (CFQR)
Doba od pulmonální exacerbace dne 0 do dne 28 a měsíce 3 po léčbě studiem
Celkový počet i.v. antibiotické dny (doma nebo v nemocnici) od doby randomizace ve studii
Časové okno: Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
Změna FEV1
Časové okno: Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
Celkový počet exacerbací po zkušební léčbě
Časové okno: Doba od 0. dne plicní exacerbace do měsíce ukončení studie 21
Doba od 0. dne plicní exacerbace do měsíce ukončení studie 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Cork

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCC-CFMATTERS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení