Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de antibioticoterapia determinado pelo microbioma da fibrose cística em exacerbações: resultados estratificados (CFMATTERS)

7 de abril de 2025 atualizado por: Barry Plant, University College Cork
A resistência antimicrobiana é um desafio significativo enfrentado pela saúde global. O uso desnecessário de antibióticos é um fator chave no desenvolvimento de resistência a antibióticos. A Fibrose Cística (FC) representa um modelo de doença único para estudar a resistência bacteriana e explorar estratégias terapêuticas para a mesma, uma vez que a infecção pulmonar crônica se sobrepõe à exacerbação pulmonar aguda causada por uma infinidade de organismos. Com o tempo, a infecção polimicrobiana crônica se desenvolve, sendo o organismo infectante mais dominante a Pseudomonas aeruginosa. Em infecções agudas de FC, antibióticos intravenosos empíricos são geralmente administrados por duas semanas. Infecções e tratamentos recorrentes resultam em aumento da resistência antimicrobiana e alterações nas interações patógeno-hospedeiro na flora pulmonar e intestinal. A tecnologia de sequenciamento de DNA de última geração agora oferece diagnósticos personalizados baseados em DNA e estratégias de tratamento. Aprimorar nosso conhecimento do microbioma permite o uso de terapia antibacteriana estratificada direcionada que pode ser comparada com a terapia antibacteriana empírica padrão atualmente usada. Ensaio de Terapia Antimicrobiana Determinada por Microbioma Cístico em Exacerbações: Resultados Estratificados (CFMATTERS) fornecerá um estudo randomizado multicêntrico controlado de tratamentos antimicrobianos derivados de microbioma versus terapia empírica atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
223

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito e informado e consentimento quando necessário.
  • Idade 16 anos ou mais no ato da inscrição
  • Diagnóstico de FC por teste de suor padrão e/ou análise genética
  • Colonização pulmonar persistente por Pseudomonas aeruginosa confirmada em pelo menos 2 ocasiões nos últimos 12 meses
  • Triagem de VEF1 previsto de > 25%
  • Capaz de realizar espirometria de forma reprodutível antes da inscrição
  • Capaz de expectorar e fornecer uma amostra de escarro pelo menos uma vez ao dia
  • ≥1 curso não eletivo de antibióticos intravenosos no ano anterior
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos, restrições e instruções do protocolo e provavelmente concluir o estudo conforme planejado, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Eles são um receptor de transplante de órgão sólido
  • Têm necessidade de imunossupressão ≥10 mg de corticosteroides por dia
  • Cultura positiva prévia de espécies de micobactérias não tuberculosas M.avium, M.abscessus ou M.intracellulare nos últimos 12 meses ou em terapia ativa
  • Cultura positiva de qualquer espécie de Burkholderia cepacia nos últimos 12 meses ou em terapia ativa
  • Aspergilose broncopulmonar alérgica em tratamento
  • Alergias conhecidas a mais de 3 classes diferentes de antibióticos e intolerância ou alergia à tobramicina.
  • Hipertensão portal hepática, determinada pela identificação de varizes esofágicas
  • Doença renal avançada que requer redução da dose de ceftazidima ou aminoglicosídeos contraindicados
  • Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito
  • Se o paciente sofrer uma exacerbação pulmonar antes da análise do Microbioma ser revisada pelo Painel de Tratamento de Consenso e administração i.v. antibióticos são administrados. Neste caso, um escarro repetido será enviado para análise 4 semanas após o término do tratamento com antibióticos.
  • Grávida ou amamentando no momento da exacerbação pulmonar elegível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Empírico Padrão
Ceftazidima ou Aztreonam (em caso de alergia a Ceftazidima) e Tobramicina
Medicamento: Tobramicina
Medicamento: Ceftazidima
Experimental: Tratamento guiado por microbioma
Ceftazidima ou Aztreonam (em caso de alergia à Ceftazidima) e Tobramicina e 3º Antibiótico com base na análise do Microbioma
Medicamento: Tobramicina
Medicamento: Ceftazidima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A variação percentual na recuperação (pós-exacerbação) VEV1 em relação ao Fev1 pré-exacerbação anterior.
Prazo: Tempo da inscrição a 14 dias após o início dos antibióticos IV para exacerbação elegível.
Tempo da inscrição a 14 dias após o início dos antibióticos IV para exacerbação elegível.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a próxima exacerbação pulmonar
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até a próxima exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até a próxima exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21
A melhora na carga de sintomas no dia 7, conforme determinado pelo Diário de Sintomas Respiratórios de Fibrose Cística (CFRSD)
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 7 da exacerbação pulmonar
Conforme determinado pelo Diário de Sintomas Respiratórios de Fibrose Cística (CFRSD)
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 7 da exacerbação pulmonar
A melhora na qualidade de vida relacionada à saúde no dia 28 após o tratamento e aos 3 meses, conforme determinado pelo Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQR)
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 28 e mês 3 após o tratamento do estudo
Conforme determinado pelo Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQR)
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 28 e mês 3 após o tratamento do estudo
Número total de i.v. dias de antibióticos (em casa ou no hospital) a partir do momento da randomização no estudo
Prazo: Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
Alteração no VEF1
Prazo: Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
Número total de exacerbações após o tratamento experimental
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College Cork

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCC-CFMATTERS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações