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Mukoviszidose-Mikrobiom-bestimmte Antibiotikatherapie-Studie bei Exazerbationen: Ergebnisse stratifiziert (CFMATTERS)

7. April 2025 aktualisiert von: Barry Plant, University College Cork
Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ist eine große Herausforderung für das globale Gesundheitswesen. Der unnötige Einsatz von Antibiotika ist ein wesentlicher Treiber für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen. Cystische Fibrose (CF) stellt ein einzigartiges Krankheitsmodell dar, um die bakterielle Resistenz zu untersuchen und therapeutische Strategien dafür zu erforschen, da sich chronische Lungeninfektionen mit akuten Lungenexazerbationen überschneiden, die durch eine Vielzahl von Organismen verursacht werden. Mit der Zeit entwickelt sich eine chronische polymikrobielle Infektion, wobei der dominanteste infizierende Organismus Pseudomonas aeruginosa ist. Bei akuten CF-Infektionen werden in der Regel zwei Wochen lang empirisch intravenöse Antibiotika verabreicht. Wiederkehrende Infektionen und Behandlungen führen zu einer zunehmenden antimikrobiellen Resistenz und zu Veränderungen der Pathogen-Wirt-Interaktionen in der Lungen- und Darmflora. Die DNA-Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation bietet jetzt DNA-basierte personalisierte Diagnose- und Behandlungsstrategien. Die Verbesserung unseres Wissens über das Mikrobiom ermöglicht die Verwendung einer stratifizierten gezielten antibakteriellen Therapie, die mit der derzeit verwendeten empirischen antibakteriellen Standardtherapie verglichen werden kann. Cystic Fibrosis Microbiome-determined Antimicrobial Therapy Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) wird eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zu mikrobiombasierten antimikrobiellen Behandlungen im Vergleich zu aktuellen empirischen Therapien bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und informierte Zustimmung und ggf. Zustimmung.
  • Alter 16 Jahre oder älter bei der Einschreibung
  • Diagnose von CF durch Standard-Schweißtest und/oder genetische Analyse
  • Anhaltende Besiedelung der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa, bestätigt bei mindestens 2 Gelegenheiten in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Screening FEV1 vorhergesagt > 25 %
  • Kann Spirometrie vor der Registrierung reproduzierbar durchführen
  • Kann mindestens einmal täglich aushusten und eine Sputumprobe abgeben
  • ≥1 nicht elektiver Kurs mit intravenösen Antibiotika im Vorjahr
  • In der Lage, Protokollanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die Studie wahrscheinlich wie geplant abzuschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Sie sind Empfänger solider Organtransplantationen
  • Haben Sie einen Bedarf an Immunsuppression von ≥ 10 mg Kortikosteroiden pro Tag
  • Frühere positive Kultur von Nicht-Tuberkulose-Mykobakterienarten M.avium, M.abscessus oder M.intracellulare innerhalb der letzten 12 Monate oder in aktiver Therapie
  • Positive Kultur einer Burkholderia cepacia-Art innerhalb der letzten 12 Monate oder aktive Therapie
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose in Behandlung
  • Bekannte Allergien gegen mehr als 3 verschiedene Antibiotikaklassen und Unverträglichkeit oder Allergie gegen Tobramycin.
  • Pfortaderhochdruck der Leber, bestimmt durch Identifizierung von Ösophagusvarizen
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung, die eine Dosisreduktion von Ceftazidim oder kontraindizierte Aminoglykoside erfordert
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte
  • Wenn der Patient eine pulmonale Exazerbation erleidet, bevor die Mikrobiomanalyse vom Consensus Treatment Panel und i.v. Antibiotika verabreicht werden. In diesem Fall wird 4 Wochen nach Ende der Antibiotikabehandlung ein Wiederholungssputum zur Analyse eingeschickt.
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der geeigneten Lungenexazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Empirische Standardbehandlung
Ceftazidim oder Aztreonam (bei Ceftazidim-Allergie) und Tobramycin
Arzneimittel: Tobramycin
Arzneimittel: Ceftazidim
Experimental: Mikrobiom-geführte Behandlung
Ceftazidim oder Aztreonam (bei Ceftazidim-Allergie) und Tobramycin und 3. Antibiotikum basierend auf der Mikrobiomanalyse
Arzneimittel: Tobramycin
Arzneimittel: Ceftazidim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Wiederherstellung (Post-Exacerbation) FEV1 im Vergleich zur vorherigen Vor-Exacerbation-FEV1.
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis 14 Tage nach Initiierung von IV -Antibiotika für die elligible Exazerbation.
Zeit von der Einschreibung bis 14 Tage nach Initiierung von IV -Antibiotika für die elligible Exazerbation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur nächsten Lungenexazerbation
Zeitfenster: Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zur nächsten Lungenexazerbation bis zum Studienabschlussmonat 21
Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zur nächsten Lungenexazerbation bis zum Studienabschlussmonat 21
Die Verbesserung der Symptomlast bis zum 7. Tag, bestimmt durch das Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Zeitfenster: Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 7 der Lungenexazerbation
Wie durch Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD) bestimmt
Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 7 der Lungenexazerbation
Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität am 28. Tag nach der Behandlung und nach 3 Monaten, wie durch den überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogen (CFQR) bestimmt.
Zeitfenster: Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 28 und Monat 3 nach Studienbehandlung
Wie im Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) festgestellt
Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 28 und Monat 3 nach Studienbehandlung
Gesamtzahl i.v. Antibiotika-Tage (zu Hause oder im Krankenhaus) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in der Studie
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Gesamtzahl der Exazerbationen nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zum Studienabschlussmonat 21
Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zum Studienabschlussmonat 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Cork

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCC-CFMATTERS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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