Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose Mikrobiombestemt antibiotikaterapiforsøg i eksacerbationer: resultater stratificeret (CFMATTERS)

7. april 2025 opdateret af: Barry Plant, University College Cork
Antimikrobiel resistens er en væsentlig udfordring for global sundhedspleje. Den unødvendige brug af antibiotika er en nøglefaktor i udviklingen af ​​antibiotikaresistens. Cystisk fibrose (CF) repræsenterer en unik sygdomsmodel til at studere bakteriel resistens og til at udforske terapeutiske strategier for samme, da kronisk lungeinfektion overlapper med akutte lungeeksacerbationer forårsaget af et væld af organismer. Med tiden udvikles kronisk polymikrobiel infektion, hvor den mest dominerende inficerende organisme er Pseudomonas aeruginosa. Ved akutte CF-infektioner gives empirisk intravenøs antibiotika normalt i to uger. Tilbagevendende infektioner og behandlinger resulterer i øget antimikrobiel resistens og ændringer i patogenværtsinteraktioner i lunge- og tarmfloraen. Næste generations DNA-sekventeringsteknologi tilbyder nu DNA-baseret personlig diagnostik og behandlingsstrategier. Forbedring af vores viden om mikrobiomet tillader brugen af ​​stratificeret målrettet antibakteriel terapi, der kan sammenlignes med standard empirisk antibakteriel terapi, der i øjeblikket anvendes. Cystisk fibrose Mikrobiom-bestemt antimikrobiel terapiforsøg i eksacerbationer: Results Stratified (CFMATTERS) vil give et randomiseret multicenter kontrolleret forsøg med mikrobiom-afledte antimikrobielle behandlinger versus nuværende empirisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og informeret samtykke og samtykke, hvor det kræves.
  • Alder 16 år eller ældre ved tilmelding
  • Diagnose af CF ved standard svedtest og/eller genetisk analyse
  • Vedvarende pulmonal Pseudomonas aeruginosa-kolonisering bekræftet ved mindst 2 lejligheder i de foregående 12 måneder
  • Screening FEV1 forudsagt på >25 %
  • I stand til at udføre spirometri reproducerbart før tilmelding
  • I stand til at opspytte og give en sputumprøve mindst én gang dagligt
  • ≥1 ikke-elektiv kur med intravenøs antibiotika i det foregående år
  • I stand til at forstå og overholde protokolkrav, begrænsninger og instruktioner og sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • De er en solid organtransplantationsmodtager
  • Har et behov for immunsuppression ≥10 mg kortikosteroider om dagen
  • Tidligere positiv dyrkning af ikke-tuberkulose mykobakterier M.avium, M.abscessus eller M.intracellulare inden for de sidste 12 måneder eller under aktiv terapi
  • Positiv dyrkning af enhver Burkholderia cepacia-art inden for de sidste 12 måneder eller under aktiv terapi
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose ved behandling
  • Kendte allergier over for mere end 3 forskellige klasser af antibiotika og intolerance eller allergi over for tobramycin.
  • Leverportal hypertension, bestemt ved identifikation af esophageal varicer
  • Avanceret nyresygdom, der kræver en dosisreduktion af ceftazidim eller kontraindikerende aminoglykosider
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
  • Hvis patienten gennemgår en pulmonal eksacerbation før mikrobiomanalysen gennemgås af Consensus Treatment Panel og i.v. antibiotika gives. I dette tilfælde sendes et gentaget sputum til analyse 4 uger efter endt antibiotikabehandling.
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for berettiget pulmonal eksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard empirisk behandling
Ceftazidim eller Aztreonam (ved Ceftazidim-allergi) og Tobramycin
Medicin: Tobramycin
Medicin: Ceftazidim
Eksperimentel: Mikrobiom guidet behandling
Ceftazidim eller Aztreonam (i tilfælde af Ceftazidim-allergi) og Tobramycin og 3. Antibiotikum baseret på Microbiome-analysen
Medicin: Tobramycin
Medicin: Ceftazidim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i bedring (post-exacerbation) FEV1 i forhold til den tidligere før-exacerbation FEV1.
Tidsramme: Tid fra tilmelding til 14 dage efter initiering af IV -antibiotika til elligibel forværring.
Tid fra tilmelding til 14 dage efter initiering af IV -antibiotika til elligibel forværring.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til næste pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Tid fra lungeeksacerbation dag 0, til næste pulmonal eksacerbation op til studiet tæt måned 21
Tid fra lungeeksacerbation dag 0, til næste pulmonal eksacerbation op til studiet tæt måned 21
Forbedringen i symptombyrde på dag 7 som bestemt af Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Tidsramme: Tid fra pulmonal eksacerbation dag 0 til dag 7 af lungeeksacerbation
Som bestemt af Cystisk Fibrose Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Tid fra pulmonal eksacerbation dag 0 til dag 7 af lungeeksacerbation
Forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet på dag 28 efter behandling og efter 3 måneder som bestemt af Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Tidsramme: Tid fra pulmonal eksacerbation dag 0 til dag 28 og måned 3 efter undersøgelsesbehandling
Som bestemt af Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Tid fra pulmonal eksacerbation dag 0 til dag 28 og måned 3 efter undersøgelsesbehandling
Samlet antal i.v. antibiotikadage (hjemme eller på hospitalet) fra tidspunktet for randomisering i forsøget
Tidsramme: Tid fra tilmelding til studiet til studietæt måned 21
Tid fra tilmelding til studiet til studietæt måned 21
Ændring i FEV1
Tidsramme: Tid fra tilmelding til studiet til studietæt måned 21
Tid fra tilmelding til studiet til studietæt måned 21
Samlet antal eksacerbationer efter forsøgsbehandling
Tidsramme: Tid fra lungeeksacerbation dag 0 til studietæt måned 21
Tid fra lungeeksacerbation dag 0 til studietæt måned 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCC-CFMATTERS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger