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Prova di terapia antibiotica determinata dal microbioma della fibrosi cistica nelle riacutizzazioni: risultati stratificati (CFMATTERS)

7 aprile 2025 aggiornato da: Barry Plant, University College Cork
La resistenza antimicrobica è una sfida significativa per l'assistenza sanitaria globale. L'uso non necessario di antibiotici è un fattore chiave nello sviluppo della resistenza agli antibiotici. La fibrosi cistica (CF) rappresenta un modello di malattia unico per studiare la resistenza batterica e per esplorare strategie terapeutiche per la stessa, poiché l'infezione polmonare cronica si sovrappone alle esacerbazioni polmonari acute causate da una moltitudine di organismi. Con il tempo, si sviluppa un'infezione polimicrobica cronica, con l'organismo infettante più dominante che è Pseudomonas aeruginosa. Nelle infezioni acute da FC, gli antibiotici per via endovenosa empirica vengono generalmente somministrati per due settimane. Infezioni e trattamenti ricorrenti provocano un aumento della resistenza antimicrobica e alterazioni delle interazioni con l'ospite patogeno nella flora polmonare e intestinale. La tecnologia di sequenziamento del DNA di nuova generazione ora offre diagnostica personalizzata basata sul DNA e strategie di trattamento. Migliorare la nostra conoscenza del microbioma consente l'uso di una terapia antibatterica mirata stratificata che può essere confrontata con la terapia antibatterica empirica standard attualmente utilizzata. Cystic Fibrosis Microbiome-Determined Antimicrobial Therapy Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) fornirà uno studio controllato multicentrico randomizzato di trattamenti antimicrobici derivati ​​da microbioma rispetto all'attuale terapia empirica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
223

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e informato e assenso ove richiesto.
  • Età 16 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di FC mediante test del sudore standard e/o analisi genetica
  • Colonizzazione polmonare persistente da Pseudomonas aeruginosa confermata in almeno 2 occasioni nei 12 mesi precedenti
  • Screening FEV1 previsto >25%
  • In grado di eseguire la spirometria in modo riproducibile prima dell'arruolamento
  • In grado di espettorare e fornire un campione di espettorato almeno una volta al giorno
  • ≥1 ciclo non elettivo di antibiotici per via endovenosa nell'anno precedente
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti, le restrizioni e le istruzioni del protocollo e probabilmente completare lo studio come pianificato, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Sono un destinatario di un trapianto di organi solidi
  • Avere un requisito per l'immunosoppressione ≥10 mg di corticosteroidi al giorno
  • Precedente coltura positiva di specie di micobatteri non tubercolari M.avium, M.abscessus o M.intracellulare negli ultimi 12 mesi o in corso di terapia attiva
  • Coltura positiva di qualsiasi specie di Burkholderia cepacia negli ultimi 12 mesi o in terapia attiva
  • Aspergillosi broncopolmonare allergica in trattamento
  • Allergie note a più di 3 diverse classi di antibiotici e intolleranza o allergia alla tobramicina.
  • Ipertensione portale epatica, determinata dall'identificazione delle varici esofagee
  • Malattia renale avanzata che richiede una riduzione della dose di ceftazidima o aminoglicosidi controindicati
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
  • Se il paziente subisce una riacutizzazione polmonare prima che l'analisi del microbioma sia rivista dal Consensus Treatment Panel e i.v. vengono somministrati antibiotici. In questo caso, verrà inviato un espettorato ripetuto per l'analisi 4 settimane dopo la fine del trattamento antibiotico.
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'esacerbazione polmonare idonea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento empirico standard
Ceftazidima o Aztreonam (in caso di allergia alla ceftazidima) e Tobramicina
Droga: Tobramicina
Droga: Ceftazidima
Sperimentale: Trattamento guidato dal microbioma
Ceftazidima o Aztreonam (in caso di allergia alla ceftazidima) e tobramicina e terzo antibiotico basato sull'analisi del microbioma
Droga: Tobramicina
Droga: Ceftazidima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale di recupero (post-esacerbazione) FEV1 rispetto al precedente pre-esacerbazione FEV1.
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione a 14 giorni dopo l'iniziazione di antibiotici IV per esacerbazione elligibile.
Tempo dall'iscrizione a 14 giorni dopo l'iniziazione di antibiotici IV per esacerbazione elligibile.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla successiva esacerbazione polmonare
Lasso di tempo: Tempo dall'esacerbazione polmonare giorno 0, alla successiva esacerbazione polmonare fino alla fine dello studio mese 21
Tempo dall'esacerbazione polmonare giorno 0, alla successiva esacerbazione polmonare fino alla fine dello studio mese 21
Il miglioramento del carico dei sintomi entro il giorno 7 come determinato dal Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Lasso di tempo: Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 7 dell'esacerbazione polmonare
Come determinato dal diario dei sintomi respiratori della fibrosi cistica (CFRSD)
Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 7 dell'esacerbazione polmonare
Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute al giorno 28 dopo il trattamento e a 3 mesi come determinato dal Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Lasso di tempo: Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 28 e al mese 3 dopo il trattamento dello studio
Come determinato dal Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 28 e al mese 3 dopo il trattamento dello studio
Numero totale di i.v. giorni di antibiotici (a casa o in ospedale) dal momento della randomizzazione nello studio
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
Numero totale di riacutizzazioni dopo il trattamento di prova
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 dell'esacerbazione polmonare alla chiusura del mese 21 dello studio
Tempo dal giorno 0 dell'esacerbazione polmonare alla chiusura del mese 21 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Cork

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCC-CFMATTERS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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