Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antybiotykoterapii zdeterminowanej mikrobiomem mukowiscydozy w zaostrzeniach: wyniki stratyfikowane (CFMATTERS)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Barry Plant, University College Cork
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym wyzwaniem stojącym przed globalną opieką zdrowotną. Niepotrzebne stosowanie antybiotyków jest głównym motorem rozwoju oporności na antybiotyki. Mukowiscydoza (CF) stanowi unikalny model choroby do badania oporności bakterii i odkrywania strategii terapeutycznych, ponieważ przewlekła infekcja płuc nakłada się na ostre zaostrzenie płuc spowodowane przez wiele organizmów. Z czasem rozwija się przewlekła infekcja polibakteryjna, z dominującym organizmem infekującym, jakim jest Pseudomonas aeruginosa. W ostrych infekcjach mukowiscydozy zwykle podaje się empiryczne antybiotyki dożylne przez dwa tygodnie. Nawracające infekcje i leczenie skutkują wzrostem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zmianami w interakcjach patogen-gospodarz we florze płuc i jelit. Technologia sekwencjonowania DNA nowej generacji oferuje teraz spersonalizowaną diagnostykę i strategie leczenia oparte na DNA. Pogłębienie naszej wiedzy na temat mikrobiomu pozwala na zastosowanie stratyfikacji celowanej terapii przeciwbakteryjnej, którą można porównać ze standardową obecnie stosowaną empiryczną terapią przeciwbakteryjną. Badanie terapii przeciwbakteryjnej zdeterminowanej przez mikrobiom mukowiscydozy w zaostrzeniach: wyniki Stratified (CFMATTERS) zapewni randomizowaną, wieloośrodkową, kontrolowaną próbę leczenia przeciwdrobnoustrojowego opartego na mikrobiomie w porównaniu z obecną terapią empiryczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • University College Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i świadoma zgoda oraz zgoda, jeśli jest wymagana.
  • Wiek 16 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Diagnoza mukowiscydozy za pomocą standardowego testu potu i/lub analizy genetycznej
  • Trwała kolonizacja Pseudomonas aeruginosa w płucach potwierdzona co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przesiewowe przewidywane FEV1 >25%
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii przed rejestracją
  • Potrafi odkrztusić i pobrać próbkę plwociny co najmniej raz dziennie
  • ≥1 nieplanowy kurs antybiotyków dożylnych w poprzednim roku
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, ograniczeń i instrukcji oraz prawdopodobieństwo ukończenia badania zgodnie z planem, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Są biorcami przeszczepów narządów litych
  • Mają zapotrzebowanie na immunosupresję ≥10 mg kortykosteroidów dziennie
  • Wcześniejszy pozytywny wynik hodowli prątków innych niż gruźlica z gatunku M.avium, M.abscessus lub M.intracellulare w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie aktywnej terapii
  • Pozytywna kultura dowolnego gatunku Burkholderia cepacia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie aktywnej terapii
  • Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna w leczeniu
  • Znane alergie na więcej niż 3 różne klasy antybiotyków oraz nietolerancja lub alergia na tobramycynę.
  • Nadciśnienie wrotne wątroby, określone przez identyfikację żylaków przełyku
  • Zaawansowana choroba nerek wymagająca zmniejszenia dawki ceftazydymu lub przeciwwskazanych aminoglikozydów
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanemu leku uczestnikowi
  • Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie choroby płuc, zanim analiza mikrobiomu zostanie przeanalizowana przez panel ds. leczenia konsensusu i i.v. podaje się antybiotyki. W takim przypadku powtórna plwocina zostanie przesłana do analizy po 4 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii.
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie kwalifikującego się zaostrzenia płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie empiryczne
Ceftazydym lub Aztreonam (w przypadku alergii na ceftazydym) i Tobramycyna
Lek: Tobramycyna
Lek: Ceftazydym
Eksperymentalny: Leczenie sterowane mikrobiomem
Ceftazydym lub Aztreonam (w przypadku alergii na ceftazydym) oraz Tobramycyna i 3. antybiotyk na podstawie analizy mikrobiomu
Lek: Tobramycyna
Lek: Ceftazydym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana odzyskiwania (po ekspresji) FEV1 w stosunku do poprzedniej przedszterbacji FEV1.
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 14 dni po rozpoczęciu antybiotyków IV w celu uzyskania zaostrzenia.
Czas od rejestracji do 14 dni po rozpoczęciu antybiotyków IV w celu uzyskania zaostrzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do następnego zaostrzenia płucnego do 21 miesiąca zakończenia badania
Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do następnego zaostrzenia płucnego do 21 miesiąca zakończenia badania
Poprawa w zakresie nasilenia objawów do 7. dnia, jak określono w Dzienniczku Objawów Oddechowych Mukowiscydozy (CFRSD)
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do dnia 7 zaostrzenia płucnego
Zgodnie z zapisem w dzienniku objawów mukowiscydozy układu oddechowego (CFRSD)
Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do dnia 7 zaostrzenia płucnego
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem w 28. dniu po leczeniu i po 3 miesiącach, jak określono w poprawionym kwestionariuszu mukowiscydozy (CFQR)
Ramy czasowe: Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do dnia 28 i miesiąca 3 po leczeniu w ramach badania
Zgodnie z poprawionym kwestionariuszem mukowiscydozy (CFQR)
Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do dnia 28 i miesiąca 3 po leczeniu w ramach badania
Całkowita liczba dożylnych dni antybiotykowych (w domu lub w szpitalu) od momentu randomizacji w badaniu
Ramy czasowe: Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Całkowita liczba zaostrzeń po leczeniu próbnym
Ramy czasowe: Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do zakończenia badania w miesiącu 21
Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do zakończenia badania w miesiącu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Cork

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCC-CFMATTERS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami