Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MHAB5553A u zdravých dobrovolníků

30. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MHAB5553A u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) MHAB5553A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Hmotnost 40-100 kg
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
  • Klinická laboratorní hodnocení by měla být v referenčním rozmezí pro test, pokud to zkoušející a zadavatel při screeningu nepovažuje za klinicky významné
  • Ochotný zdržet se užívání návykových látek, když je zařazen do studie
  • Ochota a schopnost dodržovat kritéria stanovená protokolem ohledně antikoncepční ochrany
  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky významné projevy metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunodeficitních, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anafylaxe, přecitlivělost nebo alergie na léky v anamnéze, pokud to neschválí zkoušející a zadavatel
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele klinicky významné (včetně důkazů o předchozím akutním infarktu myokardu, úplné blokádě levého raménka raménka, srdeční blokádě druhého stupně nebo úplné srdeční blokádě)
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Historie významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningem
  • Současní kuřáci tabáku (pozitivní anamnéza do 3 měsíců před zahájením dávkování v den 1) nebo ti, kteří mají pozitivní kotininový test při check-inu
  • Pozitivní drogový screening při screeningu nebo při check-inu
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo v den -1 nebo kojení během studie
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího brání účastníkovi v bezpečném zařazení do studie a jejím dokončení
  • Neochota vyhovět nebo jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta B
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta A
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta C
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta D
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta E
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
Změny vitálních funkcí během a po podání MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Změny v nálezu fyzikálního vyšetření během a po podání MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Změny klinických laboratorních výsledků během a po podání MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Změny v nálezech na elektrokardiogramu (EKG) během a po MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Výskyt sérových anti-MHAB5553A protilátek
Časové okno: Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Čas do Cmax (tmax) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas až do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-poslední) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Vůle (CL) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Střední doba zdržení (MRT) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GV29827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení