Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MHAB5553A hos friske frivillige

30. september 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MHAB5553A hos friske frivillige

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie på friske frivillige for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til MHAB5553A.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive
  • Vekt 40-100 kg
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer bør være innenfor referanseområdet for testen, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforsker og sponsor ved screening
  • Villig til å avstå fra å bruke rusmidler mens han er påmeldt i studien
  • Villig og i stand til å overholde protokollspesifiserte kriterier med hensyn til prevensjonsbeskyttelse
  • I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk signifikante manifestasjoner av metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, immunsvikt, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Historie med anafylaksi, overfølsomhet eller medikamentallergi, med mindre det er godkjent av etterforsker og sponsor
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens eller sponsorens mening er klinisk signifikant (inkludert bevis på tidligere akutt hjerteinfarkt, komplett venstre grenblokk, andregrads hjerteblokk eller fullstendig hjerteblokk)
  • Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøk eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screening
  • Nåværende tobakksrøykere (positiv historie innen 3 måneder før start av dosering på dag 1), eller de med positiv kotinintest ved innsjekking
  • Positiv medikamentskjerm ved screening eller ved innsjekking
  • Positivt resultat av graviditetstest ved screening eller dag -1 eller amming under studien
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge registrering i og fullføring av studien
  • Uvilje til å etterkomme eller andre forhold som, etter utrederens mening, ville forstyrre muligheten til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort B
Legemiddel: MHAB5553A
Enkel intravenøs administrering, i ulike doser, avhengig av kohorten
Legemiddel: Matchende placebo
Enkel intravenøs dose
Eksperimentell: Kohort A
Legemiddel: MHAB5553A
Enkel intravenøs administrering, i ulike doser, avhengig av kohorten
Legemiddel: Matchende placebo
Enkel intravenøs dose
Eksperimentell: Kohort C
Legemiddel: MHAB5553A
Enkel intravenøs administrering, i ulike doser, avhengig av kohorten
Legemiddel: Matchende placebo
Enkel intravenøs dose
Eksperimentell: Kohort D
Legemiddel: MHAB5553A
Enkel intravenøs administrering, i ulike doser, avhengig av kohorten
Legemiddel: Matchende placebo
Enkel intravenøs dose
Eksperimentell: Kohort E
Legemiddel: MHAB5553A
Enkel intravenøs administrering, i ulike doser, avhengig av kohorten
Legemiddel: Matchende placebo
Enkel intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil studieavbrudd/avslutning, inntil 120 dager
Inntil studieavbrudd/avslutning, inntil 120 dager
Endringer i vitale tegn under og etter administrering av MHAB5553A
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Endringer i funn av fysisk undersøkelse under og etter administrering av MHAB5553A
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Endringer i kliniske laboratorieresultater under og etter administrering av MHAB5553A
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Endringer i elektrokardiogram (EKG) funn under og etter MHAB5553A
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Gjennom hele studien, opptil 120 dager
Forekomst av serum anti-MHAB5553A antistoffer
Tidsramme: Inntil studieavbrudd/avslutning, inntil 120 dager
Inntil studieavbrudd/avslutning, inntil 120 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
Tid til Cmax (tmax) for MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven frem til siste målbare tidspunkt (AUC0-siste) for MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
Klarering (CL) av MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) av MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
Terminal halveringstid (t1/2) for MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for MHAB5553A
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GV29827

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger