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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MHAB5553A em voluntários saudáveis

30 de setembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MHAB5553A em voluntários saudáveis

Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em voluntários saudáveis ​​para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do MHAB5553A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
  • Peso 40-100 kg
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
  • As avaliações laboratoriais clínicas devem estar dentro do intervalo de referência para o teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador e patrocinador na triagem
  • Disposto a abster-se de usar drogas de abuso enquanto inscrito no estudo
  • Disposto e capaz de cumprir os critérios especificados no protocolo em relação à proteção contraceptiva
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

  • História ou manifestações clinicamente significativas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, imunodeficientes, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos
  • História de anafilaxia, hipersensibilidade ou alergia a medicamentos, a menos que aprovado pelo investigador e patrocinador
  • História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador ou do patrocinador, é clinicamente significativo (incluindo evidência de infarto agudo do miocárdio prévio, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo grau ou bloqueio cardíaco completo)
  • História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
  • História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da triagem
  • Fumantes atuais de tabaco (histórico positivo dentro de 3 meses antes do início da dosagem no Dia 1) ou aqueles com teste de cotinina positivo no check-in
  • Triagem positiva para drogas na triagem ou no check-in
  • Resultado do teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1 ou amamentação durante o estudo
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a inscrição segura do participante e a conclusão do estudo
  • Relutância em cumprir ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte B
Medicamento: MHAB5553A
Administração intravenosa única, em várias doses, dependendo da coorte
Medicamento: Placebo correspondente
Dose intravenosa única
Experimental: Coorte A
Medicamento: MHAB5553A
Administração intravenosa única, em várias doses, dependendo da coorte
Medicamento: Placebo correspondente
Dose intravenosa única
Experimental: Coorte C
Medicamento: MHAB5553A
Administração intravenosa única, em várias doses, dependendo da coorte
Medicamento: Placebo correspondente
Dose intravenosa única
Experimental: Coorte D
Medicamento: MHAB5553A
Administração intravenosa única, em várias doses, dependendo da coorte
Medicamento: Placebo correspondente
Dose intravenosa única
Experimental: Coorte E
Medicamento: MHAB5553A
Administração intravenosa única, em várias doses, dependendo da coorte
Medicamento: Placebo correspondente
Dose intravenosa única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, classificados por gravidade
Prazo: Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias
Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias
Alterações nos sinais vitais durante e após a administração de MHAB5553A
Prazo: Ao longo do estudo, até 120 dias
Ao longo do estudo, até 120 dias
Alterações no achado do exame físico durante e após a administração do MHAB5553A
Prazo: Ao longo do estudo, até 120 dias
Ao longo do estudo, até 120 dias
Alterações nos resultados laboratoriais clínicos durante e após a administração de MHAB5553A
Prazo: Ao longo do estudo, até 120 dias
Ao longo do estudo, até 120 dias
Alterações nos achados do eletrocardiograma (ECG) durante e após MHAB5553A
Prazo: Ao longo do estudo, até 120 dias
Ao longo do estudo, até 120 dias
Incidência de anticorpos séricos anti-MHAB5553A
Prazo: Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias
Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Tempo para Cmax (tmax) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Área sob a curva de concentração-tempo até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-último) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Liberação (CL) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Tempo Médio de Residência (MRT) de MHAB5553A
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GV29827

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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