Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики MHAB5553A у здоровых добровольцев

30 сентября 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики MHAB5553A у здоровых добровольцев

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным возрастанием дозы на здоровых добровольцах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) MHAB5553A.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
  • Вес 40-100 кг
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
  • Клинические лабораторные оценки должны быть в пределах референтного диапазона для теста, если только исследователь и спонсор не сочтут клинически значимыми при скрининге.
  • Желание воздержаться от употребления наркотиков во время участия в исследовании
  • Желание и способность соблюдать указанные в протоколе критерии в отношении контрацептивной защиты
  • Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • Анамнез или клинически значимые проявления метаболических, печеночных, почечных, гематологических, иммунодефицитных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств
  • Анафилаксия, гиперчувствительность или лекарственная аллергия в анамнезе, если это не одобрено исследователем и спонсором.
  • Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя или спонсора, являются клинически значимыми (включая признаки перенесенного ранее острого инфаркта миокарда, полной блокады левой ножки пучка Гиса, блокады сердца второй степени или полной блокады сердца)
  • История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до скрининга
  • Текущие курильщики табака (положительный анамнез в течение 3 месяцев до начала приема в 1-й день) или лица с положительным тестом на котинин при регистрации.
  • Положительный тест на наркотики при скрининге или при регистрации
  • Положительный результат теста на беременность при скрининге или в День -1 или при грудном вскармливании во время исследования
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному включению участника в исследование и его завершению.
  • Нежелание соблюдать или другие условия, которые, по мнению исследователя, помешали бы возможности соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта Б
Лекарство: MHAB5553A
Однократное внутривенное введение в различных дозах в зависимости от когорты
Лекарство: Соответствующее плацебо
Разовая внутривенная доза
Экспериментальный: Когорта А
Лекарство: MHAB5553A
Однократное внутривенное введение в различных дозах в зависимости от когорты
Лекарство: Соответствующее плацебо
Разовая внутривенная доза
Экспериментальный: Когорта С
Лекарство: MHAB5553A
Однократное внутривенное введение в различных дозах в зависимости от когорты
Лекарство: Соответствующее плацебо
Разовая внутривенная доза
Экспериментальный: Когорта D
Лекарство: MHAB5553A
Однократное внутривенное введение в различных дозах в зависимости от когорты
Лекарство: Соответствующее плацебо
Разовая внутривенная доза
Экспериментальный: Когорта E
Лекарство: MHAB5553A
Однократное внутривенное введение в различных дозах в зависимости от когорты
Лекарство: Соответствующее плацебо
Разовая внутривенная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести
Временное ограничение: До прекращения/прекращения исследования, до 120 дней
До прекращения/прекращения исследования, до 120 дней
Изменения показателей жизнедеятельности во время и после введения MHAB5553A
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 120 дней
На протяжении всего исследования до 120 дней
Изменения результатов физического осмотра во время и после введения MHAB5553A
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 120 дней
На протяжении всего исследования до 120 дней
Изменения клинических лабораторных результатов во время и после введения MHAB5553A
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 120 дней
На протяжении всего исследования до 120 дней
Изменения в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) во время и после MHAB5553A
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 120 дней
На протяжении всего исследования до 120 дней
Частота сывороточных антител против MHAB5553A
Временное ограничение: До прекращения/прекращения исследования, до 120 дней
До прекращения/прекращения исследования, до 120 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней
Время до Cmax (tmax) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеряемой точки времени (AUC0-last) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней
Клиренс (CL) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней
Объем распределения в установившемся режиме (Vss) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней
Конечный период полувыведения (t1/2) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней
Среднее время пребывания (MRT) MHAB5553A
Временное ограничение: До 120 дней
До 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GV29827

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками