Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MHAB5553A u zdrowych ochotników

30 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MHAB5553A u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MHAB5553A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Waga 40-100 kg
  • W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
  • Kliniczne oceny laboratoryjne powinny mieścić się w zakresie referencyjnym dla testu, chyba że badacz i sponsor uznają je za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Chęć powstrzymania się od używania narkotyków podczas włączenia do badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania kryteriów określonych w protokole w odniesieniu do ochrony antykoncepcyjnej
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub klinicznie istotne objawy zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, niedoborów odporności, płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub alergii na leki, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza i sponsora
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które w opinii badacza lub sponsora jest istotne klinicznie (w tym dowody na przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy)
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Aktualni palacze tytoniu (dodatnia historia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1) lub osoby z dodatnim wynikiem testu na kotyninę przy odprawie
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub przy odprawie
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub karmienia piersią podczas badania
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne włączenie i ukończenie badania przez uczestnika
  • Niechęć do przestrzegania lub inne warunki, które w opinii badacza mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: MHAB5553A
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka dożylna
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: MHAB5553A
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka dożylna
Eksperymentalny: Kohorta C
Lek: MHAB5553A
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka dożylna
Eksperymentalny: Kohorta D
Lek: MHAB5553A
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka dożylna
Eksperymentalny: Kohorta E
Lek: MHAB5553A
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uszeregowana według ciężkości
Ramy czasowe: Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
Zmiany parametrów życiowych podczas i po podaniu MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Zmiany w wynikach badania fizykalnego podczas i po podaniu MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych podczas i po podaniu MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Zmiany w wynikach elektrokardiogramu (EKG) podczas i po MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
Występowanie przeciwciał anty-MHAB5553A w surowicy
Ramy czasowe: Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Czas do Cmax (tmax) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-ostatni) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Zezwolenie (CL) na MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Średni czas przebywania (MRT) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GV29827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami