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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MHAB5553A bei gesunden Freiwilligen

30. September 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MHAB5553A bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MHAB5553A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive
  • Gewicht 40-100 kg
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen
  • Klinische Laborbewertungen sollten innerhalb des Referenzbereichs für den Test liegen, es sei denn, der Prüfer und Sponsor erachteten ihn beim Screening als nicht klinisch signifikant
  • Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf den Konsum von Drogen zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Kriterien in Bezug auf den Verhütungsschutz einzuhalten
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinisch signifikante Manifestationen von Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, Immunschwäche-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, urologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder Arzneimittelallergien, sofern nicht vom Prüfer und Sponsor genehmigt
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors klinisch bedeutsam ist (einschließlich Hinweisen auf einen früheren akuten Myokardinfarkt, einen vollständigen Linksschenkelblock, einen Herzblock zweiten Grades oder einen vollständigen Herzblock)
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Aktuelle Tabakraucher (positive Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Dosierung am ersten Tag) oder solche mit positivem Cotinin-Test beim Check-in
  • Positiver Drogentest beim Screening oder beim Check-in
  • Positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder Tag -1 oder Stillen während der Studie
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Aufnahme des Teilnehmers in die Studie und den Abschluss dieser Studie ausschließt
  • Unwilligkeit zur Einhaltung oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: MHAB5553A
Einmalige intravenöse Verabreichung in unterschiedlichen Dosen, abhängig von der Kohorte
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne intravenöse Dosis
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: MHAB5553A
Einmalige intravenöse Verabreichung in unterschiedlichen Dosen, abhängig von der Kohorte
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne intravenöse Dosis
Experimental: Kohorte C
Arzneimittel: MHAB5553A
Einmalige intravenöse Verabreichung in unterschiedlichen Dosen, abhängig von der Kohorte
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne intravenöse Dosis
Experimental: Kohorte D
Arzneimittel: MHAB5553A
Einmalige intravenöse Verabreichung in unterschiedlichen Dosen, abhängig von der Kohorte
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne intravenöse Dosis
Experimental: Kohorte E
Arzneimittel: MHAB5553A
Einmalige intravenöse Verabreichung in unterschiedlichen Dosen, abhängig von der Kohorte
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, gestaffelt nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch/-beendigung bis zu 120 Tage
Bis zum Studienabbruch/-beendigung bis zu 120 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen während und nach der Verabreichung von MHAB5553A
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Veränderungen im Befund der körperlichen Untersuchung während und nach der Verabreichung von MHAB5553A
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Änderungen der klinischen Laborergebnisse während und nach der Verabreichung von MHAB5553A
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)-Befund während und nach MHAB5553A
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Während der gesamten Studie bis zu 120 Tage
Inzidenz von Serum-Anti-MHAB5553A-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch/-beendigung bis zu 120 Tage
Bis zum Studienabbruch/-beendigung bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Zeit bis Cmax (tmax) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Freigabe (CL) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT) von MHAB5553A
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GV29827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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