Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetických charakteristik HIP1402 u zdravých mužských dobrovolníků

12. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky zahrnující srovnání farmakokinetiky HIP1402 po nasycení/nalačno u zdravých mužských dobrovolníků

Zkoumat PK charakteristiky a účinek potravy na PK u zdravých mužských dobrovolníků, kteří dostávají kapsle HIP1402 nasycené versus nalačno

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky zahrnující srovnání farmakokinetiky HIP1402 po jídle a nalačno u zdravých mužských dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský dobrovolník, věk 19~50 let
  2. Hmotnost ≥55 kg a ≤90 kg, výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 18 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
  3. Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
  4. Subjekt, který má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  2. Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
  3. Systolický krevní tlak: nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak: nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 100 mmHg
  4. Hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje maximální normální rozmezí více než jedenapůlkrát.
  5. Subjekty, které užily léky na předpis do 14 dnů od screeningu pacienta nebo léky bez předpisu do 7 dnů, což může ovlivnit výsledek tohoto klinického hodnocení (přijatelné podle úsudku zkoušejícího)
  6. Příjem více než 210 g alkoholu za týden nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu v průběhu zkoušky.
  7. Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně nebo které během studie nemohou přestat kouřit.
  8. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus proti hepatitidě C (HCV) nebo virus proti lidské imunodeficienci (HIV).
  9. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Dieta s vysokým obsahem tuku+HGP0412 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HIP1402 → stav nalačno+HIP1402
Lék: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimentální: Sekvence 2
Dieta s vysokým obsahem tuku+HIP1402 → nalačno+HIP1402 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HGP0412
Lék: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimentální: Sekvence 3
nalačno+HIP1402 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HGP0412 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HIP1402
Lék: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, Cmax
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, Tmax
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, t1/2
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, CL/F
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, Vz/F
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-VICT-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení