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Investigando as características farmacocinéticas do HIP1402 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

12 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de três vias para investigar a farmacocinética incorporando uma comparação da farmacocinética em jejum/alimentação de HIP1402 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Investigar as características farmacocinéticas e o efeito dos alimentos na farmacocinética em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino que receberam a cápsula HIP1402 em condição de alimentação versus jejum

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado de três vias para investigar a farmacocinética incorporando uma comparação da farmacocinética alimentado/jejum de HIP1402 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário masculino saudável, idade 19~50 anos
  2. Peso ≥55kg e ≤90kg, O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 18 kg/m2, não é superior a 27 kg/m2
  3. Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo
  4. Sujeito que tem capacidade e vontade de participar durante todo o período de julgamento

Critério de exclusão:

  1. Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
  2. História de alergias medicamentosas relevantes ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
  3. Pressão Arterial Sistólica: menor que 100mmHg ou maior que 150mmHg, Pressão Arterial Diastólica: menor que 60mmHg ou maior que 100mmHg
  4. O nível de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede a faixa normal máxima mais de uma vez e meia.
  5. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos dentro de 14 dias a partir da triagem do paciente ou medicamentos não prescritos dentro de 7 dias que podem afetar o resultado deste ensaio clínico (aceitável de acordo com o julgamento do investigador)
  6. Ingestão de mais de 210g de álcool por semana ou que não consiga se abster de álcool durante o julgamento.
  7. Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia ou que não conseguem parar de fumar durante o julgamento.
  8. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Dieta rica em gordura+HGP0412 → Dieta rica em gordura+HIP1402 → estado de jejum+HIP1402
Medicamento: HIP1402
Tansulosina HCl 0,4 mg
Medicamento: HGP0412
Tansulosina HCl 0,2 mg
Experimental: Sequência 2
Dieta rica em gordura+HIP1402 → estado de jejum+HIP1402 → Dieta rica em gordura+HGP0412
Medicamento: HIP1402
Tansulosina HCl 0,4 mg
Medicamento: HGP0412
Tansulosina HCl 0,2 mg
Experimental: Sequência 3
estado de jejum+HIP1402 → dieta rica em gorduras+HGP0412 → dieta rica em gorduras+HIP1402
Medicamento: HIP1402
Tansulosina HCl 0,4 mg
Medicamento: HGP0412
Tansulosina HCl 0,2 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tansulosina, AUC(AUCúltimo, AUCinf),
Prazo: pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
Tansulosina, Cmax
Prazo: pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
Tansulosina, Tmax
Prazo: pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
Tansulosina, t1/2
Prazo: pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
Tansulosina, CL/F
Prazo: pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
Tansulosina, Vz/F
Prazo: pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose
pré-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM-VICT-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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