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Indagare sulle caratteristiche farmacocinetiche di HIP1402 in volontari maschi sani

12 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a tre vie per indagare sulla farmacocinetica che incorpora un confronto tra la farmacocinetica alimentata/a digiuno di HIP1402 in volontari maschi sani

Studiare le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica in volontari maschi sani che ricevono la capsula HIP1402 a stomaco pieno rispetto a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a tre vie per studiare la farmacocinetica che incorpora un confronto della farmacocinetica a stomaco pieno/a digiuno di HIP1402 in volontari maschi sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio sano, età 19~50 anni
  2. Peso ≥55 kg e ≤90 kg, il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 18 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
  3. Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione
  4. Soggetto che abbia la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
  2. Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
  3. Pressione arteriosa sistolica: inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg, Pressione arteriosa diastolica: inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg
  4. Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera il range massimo normale più di una volta e mezza.
  5. Soggetti che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni dallo screening del paziente o medicinali non soggetti a prescrizione entro 7 giorni che possono influenzare il risultato di questo studio clinico (accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore)
  6. Assunzione di più di 210 g di alcol a settimana o chi non può astenersi dall'alcol durante la prova.
  7. Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno o che non riescono a smettere di fumare durante lo studio.
  8. Screening positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus anti-epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Dieta ricca di grassi+HGP0412 → Dieta ricca di grassi+HIP1402 → Stato a digiuno+HIP1402
Droga: HIP1402
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Droga: HGP0412
Tamsulosina cloridrato 0,2 mg
Sperimentale: Sequenza 2
Dieta ricca di grassi+HIP1402 → stato di digiuno+HIP1402 → Dieta ricca di grassi+HGP0412
Droga: HIP1402
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Droga: HGP0412
Tamsulosina cloridrato 0,2 mg
Sperimentale: Sequenza 3
stato di digiuno+HIP1402 → Dieta ricca di grassi+HGP0412 → Dieta ricca di grassi+HIP1402
Droga: HIP1402
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Droga: HGP0412
Tamsulosina cloridrato 0,2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tamsulosina, AUC(AUClast, AUCinf),
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, Cmax
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, Tmax
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, t1/2
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, CL/F
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosin, Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-VICT-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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