Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von HIP1402 bei gesunden männlichen Freiwilligen

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, offene klinische Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, einschließlich eines Vergleichs der Pharmakokinetik von HIP1402 bei gefütterter/nüchterner Ernährung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Untersuchung der PK-Eigenschaften und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK bei gesunden männlichen Freiwilligen, die HIP1402-Kapseln im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene klinische Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosen zur Untersuchung der Pharmakokinetik, einschließlich eines Vergleichs der Pharmakokinetik von HIP1402 nach Nahrungsaufnahme/nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 50 Jahren
  2. Gewicht ≥55 kg und ≤90 kg. Das Ergebnis des Body-Mass-Index (BMI) beträgt nicht weniger als 18 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  3. Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor er an der Studie teilnimmt
  4. Proband, der die Fähigkeit und den Willen hat, während der gesamten Verhandlungsdauer teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbeurteilung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  2. Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen.
  3. Systolischer Blutdruck: niedriger als 100 mmHg oder höher als 150 mmHg, diastolischer Blutdruck: niedriger als 60 mmHg oder höher als 100 mmHg
  4. Der Wert der Leberenzyme (AST, ALT) übersteigt den maximalen Normalbereich um mehr als das Eineinhalbfache.
  5. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Patientenscreening verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen rezeptfreie Medikamente eingenommen haben, was das Ergebnis dieser klinischen Studie beeinflussen kann (nach Einschätzung des Prüfers akzeptabel)
  6. Konsum von mehr als 210 g Alkohol pro Woche oder wer während des Tests nicht auf Alkohol verzichten kann.
  7. Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während des Versuchs nicht mit dem Rauchen aufhören können.
  8. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV).
  9. Probanden, die vom Ermittler als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
Fettreiche Diät+HGP0412 → Fettreiche Diät+HIP1402 → Nüchternzustand+HIP1402
Arzneimittel: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Arzneimittel: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimental: Sequenz 2
Fettreiche Diät+HIP1402 → Nüchternzustand+HIP1402 → Fettreiche Diät+HGP0412
Arzneimittel: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Arzneimittel: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimental: Sequenz 3
Nüchternzustand+HIP1402 → Fettreiche Diät+HGP0412 → Fettreiche Diät+HIP1402
Arzneimittel: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Arzneimittel: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Tamsulosin, Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Tamsulosin, Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Tamsulosin, t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Tamsulosin, CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Tamsulosin, Vz/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-VICT-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten