Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af HIP1402 hos raske mandlige frivillige

12. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken, der inkorporerer en sammenligning af Fed/faste farmakokinetik af HIP1402 hos raske mandlige frivillige

At undersøge PK-karakteristika og virkningen af ​​mad på PK hos raske mandlige frivillige, som modtager HIP1402-kapsel i fodret versus fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken, der inkorporerer en sammenligning af fodret/fastende farmakokinetik af HIP1402 hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig frivillig, alder 19~50 år
  2. Vægt ≥55 kg og ≤90 kg. Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 18 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  3. Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet før deltagelse i forsøget
  4. Forsøgsperson, der har evnen og viljen til at deltage i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
  2. Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
  3. Systolisk blodtryk: lavere end 100 mmHg eller højere end 150 mmHg, diastolisk blodtryk: lavere end 60 mmHg eller højere end 100 mmHg
  4. Leverenzymniveauet (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområde mere end halvanden gang.
  5. Forsøgspersoner, der tog receptpligtig medicin inden for 14 dage fra patientscreeningen eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage, hvilket kan påvirke resultatet af dette kliniske forsøg (acceptabelt ifølge investigatorens vurdering)
  6. Indtagelse af mere end 210 g alkohol om ugen eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget.
  7. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, eller som ikke kan holde op med at ryge under forsøget.
  8. Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) eller anti-humant immundefekt virus (HIV).
  9. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Fedtrig diæt+HGP0412 → Fedtrig diæt+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402
Medicin: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Medicin: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentel: Sekvens 2
Fedtrig diæt+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402 → Fedtrig diæt+HGP0412
Medicin: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Medicin: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentel: Sekvens 3
fastetilstand+HIP1402 → Fedtrig diæt+HGP0412 → Fedtrig diæt+HIP1402
Medicin: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Medicin: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, Cmax
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, Tmax
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, t1/2
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, CL/F
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, Vz/F
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-VICT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger