Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intervence na podporu zdraví pro lidi s chronickou bolestí v centru zdravého života

21. ledna 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Účinek a zkušenosti s intervencí na podporu zdraví u lidí s chronickou bolestí v Centru zdravého života – otevřená, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou kvalitativní studií

Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že skupinová intervence na podporu zdraví s edukací pacientů a praktickými cvičeními poskytovanými v Centru zdravého života zvyšuje aktivaci pacientů u lidí žijících s chronickou bolestí. Vzhledem k tomu, že mnoho lidí žije s chronickou bolestí, jsou v primární péči na pořadu dne intervence zaměřené na self-management a coping. Tato studie bude zkoumat, zda je centrum zdravého života v obci vhodným prostředím pro intervence zaměřené na lidi žijící s chronickou bolestí. Krátkodobý a dlouhodobý účinek intervence vyvinuté v rámci podpory zdraví a salutogenního rámce bude zkoumán v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkumy naznačují, že pokud jsou intervence sebeřízení vyvinuty v rámci podpory zdraví se zaměřením na silné stránky účastníků, má to příznivý účinek na aktivaci pacienta, a tím i na chování při sebeřízení. Existuje však nedostatek znalostí o tom, které intervence zlepší aktivaci pacientů u osob s chronickou bolestí. Aby byly takové zásahy udržitelné, měly by být prováděny s použitím co nejmenšího množství zdrojů potřebných k dosažení účinku. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je poskytovat intervence v primární péči namísto v nemocnicích. Centrum zdravého života má ideální polohu pro poskytování těchto intervencí. To platí zejména kvůli jejich úkolu zaměřit se na podporu zdraví, ale také proto, že jsou nastaveny tak, aby poskytovaly intervence na nízké úrovni, což znamená, že pro každého by měl být snadný přístup k jejich službám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest po dobu 3 měsíců nebo déle
  • možnost zúčastnit se jedné hodiny fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • neumí plynně norsky
  • chronická bolest vycházející z aktivního maligního onemocnění
  • vážné duševní onemocnění
  • problémy se zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora zdraví ve vzdělávání pacientů
Vzdělávání pacientů v oblasti samosprávy bylo vyvinuto v Centru zdravého života v obci Trondheim na základě kognitivně behaviorální teorie a psychomotorické fyzioterapie. Intervence je vyvinuta v rámci podpory zdraví se zaměřením na salutogenezi s cílem zlepšit schopnost účastníků aktivovat své vlastní zdroje pro změny zdravotního chování.
Behaviorální: Edukace pacientů
Edukace pacientů self-management ve skupinách jednou týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení zahrnuje teorii týkající se bolesti, skupinové diskuse a fyzická cvičení zaměřená na držení těla a relaxaci. Instruktoři se vzděláním v oblasti podpory zdraví a změny chování vedle psychomotorické fyzioterapie.
Aktivní komparátor: Pohybová aktivita ve skupinách
Pohybová aktivita 1x týdně po dobu 6 týdnů formou chůze a jednoduchých silových cvičení venku ve skupinách pod vedením instruktora. .
Behaviorální: Fyzická aktivita
Pohybová aktivita 1x týdně po dobu 6 týdnů formou chůze a jednoduchých silových cvičení venku ve skupinách pod vedením instruktora. Každé sezení trvá jednu hodinu. Instruktor má vzdělání v oblasti pohybových aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivace pacienta (PAM) – 13 položek
Časové okno: 1 rok
Self-reported dotazník na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci. PAM-13 je intervalový, jednorozměrný měřící dotazník se čtyřbodovou stupnicí s další nepoužitelnou možností, poskytující hrubé skóre od 13 do 52, které je kalibrováno na celkové skóre mezi 0 (méně aktivované) až 100 (nejaktivnější).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysl pro soudržnost (SOC) podle dotazníku SOC-13
Časové okno: 1 rok
Self-reported dotazník, The SOC-13, na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci. Dotazník se skládá ze 13 položek se sedmi možnostmi odpovědí, každá s rozsahem skóre od 1 do 7, což dává celkové skóre od 13 do 91.
1 rok
Psychická tíseň na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 rok
Self-reported dotazník, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci. Dotazník se skládá ze 14 položek vytvářejících samostatné skóre pro úzkost a depresi. Nástroj má celkový rozsah od 0 (nejlepší) do 42 (nejhorší).
1 rok
Závažnost bolesti v krátkém dotazníku o bolesti
Časové okno: 1 rok
Samostatně hlášená závažnost bolesti měřená 4 otázkami v nástroji Brief Pain Inventory (BPI). Všechny položky v BPI jsou hodnoceny pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10. Měřeno na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci.
1 rok
Rušení bolesti v krátkém dotazníku bolesti
Časové okno: 1 rok
Samostatně hlášená interference bolesti měřená 7 otázkami v nástroji Brief Pain Inventory (BPI). Všechny položky v BPI jsou hodnoceny pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10. Měřeno na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci.
1 rok
Intenzita bolesti na vizuální analogové stupnici 100 mm
Časové okno: 1 rok
Vlastní zkušenost s bolestí během předchozího týdne pomocí jednopoložkové 100mm vizuální analogové stupnice na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci. Kotevní body jsou „žádná bolest“ (0) a „nesnesitelná bolest“ (100).
1 rok
Kvalita života na přístroji EuroQoL (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení pomocí přístroje EQ-5 Dimensional. Měřeno na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci.
1 rok
Pohoda na vizuální analogové samohodnotící stupnici 100 mm
Časové okno: 1 rok
Osobně hlášená pohoda měřená pomocí Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci. Jedná se o jednopoložkovou 100 mm dlouhou vizuální analogovou sebehodnotící stupnici, po níž následuje instrukce k zamyšlení nad pocitem pohody za poslední měsíc. Kotevní body jsou „nejhorší, co jste kdy byli (0) a „nejlepší, jaký jste kdy byli“ (100).
1 rok
Vlastní účinnost související s bolestí podle dotazníku Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: 1 rok
Self-reported self-efficacy self-efficacy pomocí nástroje Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci. Dotazník se skládá z 10 položek bodovaných v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
1 rok
Fyzická zdatnost v 30sekundovém testu ze židle do stoje.
Časové okno: 1 rok
30sekundový test vstoje na židli (30CST) byl proveden na začátku a 3-6-12 měsíců po intervenci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trondheim Kommune

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/1030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení