Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt interwencji promocji zdrowia osób z przewlekłym bólem w Centrum Zdrowego Życia

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Wpływ i doświadczenia z interwencji promocji zdrowia dla osób z przewlekłym bólem w ośrodku zdrowego życia — otwarte, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z zagnieżdżonym badaniem jakościowym

Głównym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że grupowa interwencja promocji zdrowia z edukacją pacjenta i ćwiczeniami praktycznymi prowadzonymi w Centrum Zdrowego Życia zwiększa aktywizację pacjentów u osób żyjących z bólem przewlekłym. Ze względu na to, że wiele osób żyje z przewlekłym bólem, interwencje koncentrujące się na samodzielnym leczeniu i radzeniu sobie są na porządku dziennym w podstawowej opiece zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ośrodek zdrowego życia w gminie jest odpowiednim miejscem na interwencje skierowane do osób żyjących z przewlekłym bólem. Krótko- i długoterminowy efekt interwencji opracowanej w ramach promocji zdrowia i salutogenezy zostanie zbadany w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wskazują, że jeśli interwencje w zakresie samokontroli są opracowywane w ramach promocji zdrowia, koncentrując się na mocnych stronach uczestników, ma to korzystny wpływ na aktywację pacjentów, a tym samym na zachowanie w zakresie samokontroli. Brakuje jednak wiedzy na temat tego, które interwencje poprawią aktywizację pacjentów u osób z bólem przewlekłym. Aby były trwałe, takie interwencje powinny być realizowane przy użyciu jak najmniejszej ilości zasobów potrzebnych do uzyskania efektu. Jednym ze sposobów na to jest przeprowadzenie interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej zamiast w szpitalach. Centrum Zdrowego Życia jest idealnie usytuowane, aby realizować te interwencje. Jest to szczególnie prawdziwe ze względu na ich zadanie polegające na skupieniu się na promocji zdrowia, ale także dlatego, że są one utworzone w celu świadczenia interwencji na niskim poziomie, co oznacza, że ​​każdy powinien mieć łatwy dostęp do ich usług.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból przez 3 miesiące lub dłużej
  • możliwość uczestniczenia w godzinnej aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówi płynnie po norwesku
  • przewlekły ból wynikający z czynnej choroby nowotworowej
  • poważna choroba psychiczna
  • kwestie związane z nadużywaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promocja zdrowia w edukacji pacjentów
Edukacja pacjentów w zakresie samokontroli została opracowana w Centrum Zdrowego Życia w gminie Trondheim w oparciu o teorię poznawczo-behawioralną i fizjoterapię psychomotoryczną. Interwencja rozwijana jest w ramach promocji zdrowia, koncentrując się na salutogenezie, której celem jest poprawa zdolności uczestników do aktywizacji własnych zasobów do zmiany zachowań zdrowotnych.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Edukacja pacjenta w zakresie samozarządzania w grupach raz w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja obejmuje teorię związaną z bólem, dyskusje grupowe i ćwiczenia fizyczne koncentrujące się na postawie i relaksacji. Instruktorzy z wykształceniem w zakresie promocji zdrowia i zmiany zachowań oprócz fizjoterapii psychoruchowej.
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna w grupach
Aktywność fizyczna raz w tygodniu przez okres 6 tygodni w formie spacerów i prostych ćwiczeń siłowych na świeżym powietrzu w grupach prowadzonych przez instruktora. .
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Aktywność fizyczna raz w tygodniu przez okres 6 tygodni w formie spacerów i prostych ćwiczeń siłowych na świeżym powietrzu w grupach prowadzonych przez instruktora. Każda sesja trwa jedną godzinę. Instruktor posiada wykształcenie w zakresie aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek Aktywizacji Pacjenta (PAM) – 13 szt
Ramy czasowe: 1 rok
Samodzielny kwestionariusz na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji. PAM-13 to jednowymiarowy kwestionariusz pomiarowy na poziomie przedziału z czteropunktową skalą z dodatkową opcją niedostępną, dającą surowy wynik od 13 do 52, który jest skalibrowany do wyniku całkowitego od 0 (mniej aktywowany) do 100 (najbardziej aktywny).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie koherencji (SOC) według kwestionariusza SOC-13
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz samoopisowy, SOC-13, na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji. Kwestionariusz składa się z 13 pozycji z siedmioma opcjami odpowiedzi, każda z zakresem punktacji od 1 do 7, co daje łączny wynik od 13 do 91.
1 rok
Dystres psychiczny w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz samoopisowy, Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji tworzących odrębną punktację dla lęku i depresji. Instrument ma całkowity zakres od 0 (najlepszy) do 42 (najgorszy).
1 rok
Nasilenie bólu w Krótkim Kwestionariuszu Bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bólu mierzone za pomocą 4 pytań w instrumencie Brief Pain Inventory (BPI). Wszystkie pozycje w BPI są oceniane przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10. Mierzone na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji.
1 rok
Interferencja bólu w Krótkim Kwestionariuszu Bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Samodzielnie zgłaszana interferencja bólu mierzona za pomocą 7 pytań w instrumencie Brief Pain Inventory (BPI). Wszystkie pozycje w BPI są oceniane przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10. Mierzone na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji.
1 rok
Intensywność bólu w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 1 rok
Samodzielne zgłaszanie odczuwania bólu w ciągu poprzedniego tygodnia przy użyciu jednopunktowej wizualnej skali analogowej 100 mm na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji. Punkty zakotwiczenia to „brak bólu” (0) i „ból nie do zniesienia” (100).
1 rok
Jakość życia w aparacie EuroQoL (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszono samodzielnie za pomocą instrumentu EQ-5 Dimensional. Mierzone na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji.
1 rok
Samopoczucie w wizualnej analogowej skali samooceny 100 mm
Ramy czasowe: 1 rok
Samoocena dobrego samopoczucia mierzona za pomocą Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji. Jest to wizualna analogowa skala samooceny o długości 100 mm, po której następuje instrukcja zastanowienia się nad poczuciem dobrego samopoczucia w ciągu ostatniego miesiąca. Punkty zakotwiczenia to „najgorszy, w jakim kiedykolwiek byłeś (0) i „najlepszy, w jakim kiedykolwiek byłeś” (100).
1 rok
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem według Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Samoocena poczucia własnej skuteczności w bólu za pomocą kwestionariusza oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
1 rok
Zdolność fizyczna w 30-sekundowym teście „od krzesła do stania”.
Ramy czasowe: 1 rok
30-sekundowy test „od krzesła do wstania” (30CST) wykonywany na początku badania i 3-6-12 miesięcy po interwencji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Trondheim Kommune

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/1030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami