Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en sundhedsfremmende intervention for mennesker med kroniske smerter på et center for sundt liv

21. januar 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Effekt af og erfaringer med en sundhedsfremmende intervention for mennesker med kroniske smerter på et center for sundt liv - et åbent, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret kvalitativ undersøgelse

Undersøgelsens primære mål er at teste hypotesen om, at en gruppebaseret sundhedsfremmende intervention med patientuddannelse og praktiske øvelser leveret på et Sundhedscenter øger patientaktiveringen hos mennesker, der lever med kroniske smerter. På grund af mange mennesker, der lever med kroniske smerter, er indsatser med fokus på selvledelse og mestring på dagsordenen i primærplejen. Denne undersøgelse vil undersøge, om et Sundhedscenter i en kommune er en velegnet ramme for indsatser rettet mod mennesker, der lever med kroniske smerter. Kort- og langsigtet effekt af en intervention udviklet i en sundhedsfremmende og salutogen ramme vil blive undersøgt i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning peger på, at hvis selvledelsesinterventioner udvikles inden for en sundhedsfremmende ramme med fokus på deltagernes styrker, er der en gavnlig effekt på patientaktivering og dermed på selvledelsesadfærd. Der mangler dog viden om, hvilke indsatser der vil forbedre patientaktiveringen for personer med kroniske smerter. For at være bæredygtige bør sådanne interventioner udføres med den mindst mulige mængde ressourcer, der er nødvendige for at få en effekt. En måde at gøre det på er at levere interventionen i primærplejen i stedet for på hospitaler. Sundhedscentret er ideelt placeret til at levere disse interventioner. Dette gælder især på grund af deres opgave med at fokusere på sundhedsfremme, men også fordi de er sat op til at levere interventioner på lavt niveau, hvilket betyder, at det skal være nemt for alle at få adgang til deres tjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerter i 3 måneder eller mere
  • kunne deltage i en times fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke taler flydende norsk
  • kroniske smerter som følge af aktiv malign sygdom
  • alvorlig psykisk sygdom
  • stofmisbrugsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedsfremme i patientuddannelsen
Selvledelsespatientuddannelsen er udviklet på Sundhedscentret i Trondheim kommune med udgangspunkt i kognitiv adfærdsteori og psykomotorisk fysioterapi. Interventionen er udviklet i en sundhedsfremmende ramme med fokus på salutogenese med det formål at forbedre deltagernes evne til at aktivere deres egne ressourcer til ændringer i sundhedsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Selvledelsespatientundervisning i grupper en gang om ugen i 6 uger. Hver session inkluderer smerterelateret teori, gruppediskussioner og fysiske øvelser med fokus på kropsholdning og afslapning. Instruktører med uddannelse i sundhedsfremme og adfærdsændring udover psykomotorisk fysioterapi.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet i grupper
Fysisk aktivitet en gang om ugen i en periode på 6 uger i form af gåture og simple styrkeøvelser udendørs i grupper ledet af en instruktør. .
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet en gang om ugen i en periode på 6 uger i form af gåture og simple styrkeøvelser udendørs i grupper ledet af en instruktør. Hver session har en varighed på en time. Instruktøren har uddannelse i fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure (PAM) - 13 genstande
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret spørgeskema ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention. PAM-13 er et intervalniveau, endimensionelt måleskema med en firepunktsskala med en yderligere ikke anvendelig mulighed, der giver en råscore fra 13-52, som er kalibreret til en samlet score mellem 0 (mindre aktiveret) til 100 (mest aktiveret).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sense of Coherence (SOC) ifølge SOC-13 spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret spørgeskema, The SOC-13, ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention. Spørgeskemaet består af 13 punkter med syv svarmuligheder, hver med en score fra 1 til 7, hvilket giver en samlet score fra 13 til 91.
1 år
Psykologisk nød på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret spørgeskema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention. Spørgeskemaet består af 14 punkter, der giver en separat score for angst og depression. Instrumentet har et samlet område fra 0 (bedst) til 42 (dårligst).
1 år
Smertens sværhedsgrad i kort smertespørgeskema
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret smertesværhedsgrad målt ved 4 spørgsmål i instrumentet Brief Pain Inventory (BPI). Alle elementer i BPI scores ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Målt ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention.
1 år
Smerteinterferens i kort smertespørgeskema
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret smerteinterferens målt ved 7 spørgsmål i instrumentet Brief Pain Inventory (BPI). Alle elementer i BPI scores ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Målt ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention.
1 år
Smerteintensitet på en visuel analog skala 100 mm
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret smerteoplevelse i løbet af den foregående uge ved brug af en 100 mm visuel analog skala i ét punkt ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention. Forankringspunkterne er "ingen smerte" (0) og "utålelig smerte" (100).
1 år
Livskvalitet på EuroQoL (EQ-5D-5L) instrument
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret ved hjælp af EQ-5 Dimensional-instrumentet. Målt ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention.
1 år
Velvære på Visual Analog Self-Rating Scale 100 mm
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret velvære målt ved Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention. Dette er en 100 mm lang Visual Analogue Self-Rating Scale efterfulgt af en instruktion til at reflektere over følelsen af ​​velvære i løbet af den sidste måned. Forankringspunkterne er "værst du nogensinde har været (0) og "bedste du nogensinde har været" (100).
1 år
Smerterelateret self-efficacy ifølge Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret smerte-self-efficacy ved hjælp af instrumentet Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention. Spørgeskemaet består af 10 punkter, der scores på et område fra 0 til 60, med højere score, der indikerer stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
1 år
Fysisk evne i 30 sekunders stol-til-stå-test.
Tidsramme: 1 år
30 sekunders stol til stand-test (30CST) udført ved baseline og 3-6-12 måneder efter intervention.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trondheim Kommune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/1030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger