Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Gesundheitsförderungsmaßnahme für Menschen mit chronischen Schmerzen in einem Zentrum für gesundes Leben

21. Januar 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Wirkung und Erfahrungen mit einer Intervention zur Gesundheitsförderung für Menschen mit chronischen Schmerzen in einem Zentrum für gesundes Leben – eine offene, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie mit einer verschachtelten qualitativen Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine gruppenbasierte Intervention zur Gesundheitsförderung mit Patientenaufklärung und praktischen Übungen in einem Zentrum für gesundes Leben die Patientenaktivierung bei Menschen mit chronischen Schmerzen erhöht. Da viele Menschen mit chronischen Schmerzen leben, stehen in der Primärversorgung Interventionen zur Selbstbewältigung und Bewältigung auf der Agenda. In dieser Studie wird untersucht, ob ein Zentrum für gesundes Leben in einer Gemeinde ein geeigneter Ort für Interventionen ist, die sich an Menschen mit chronischen Schmerzen richten. Die kurz- und langfristige Wirkung einer im Rahmen der Gesundheitsförderung und Salutogenese entwickelten Intervention wird in einer randomisierten klinischen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Entwicklung von Selbstmanagementinterventionen im Rahmen einer Gesundheitsförderung, die sich auf die Stärken der Teilnehmer konzentriert, einen positiven Effekt auf die Patientenaktivierung und damit auf das Selbstmanagementverhalten hat. Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen darüber, welche Interventionen die Patientenaktivierung bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessern. Um nachhaltig zu sein, sollten solche Interventionen mit möglichst wenig Ressourcen durchgeführt werden, um eine Wirkung zu erzielen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, die Intervention in der Primärversorgung statt in Krankenhäusern durchzuführen. Das Healthy Life Center ist ideal gelegen, um diese Interventionen durchzuführen. Dies gilt insbesondere aufgrund ihrer Aufgabe, sich auf die Gesundheitsförderung zu konzentrieren, aber auch, weil sie darauf ausgelegt sind, Interventionen auf niedrigem Niveau durchzuführen, was bedeutet, dass der Zugang zu ihren Diensten für alle einfach sein sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen seit 3 ​​Monaten oder länger
  • in der Lage, eine Stunde lang körperlich aktiv zu sein

Ausschlusskriterien:

  • nicht fließend Norwegisch
  • Chronischer Schmerz aufgrund einer aktiven bösartigen Erkrankung
  • schwere psychische Erkrankung
  • Probleme mit Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitsförderung in der Patientenaufklärung
Die Patientenschulung zum Selbstmanagement wurde im Healthy Life Center in der Gemeinde Trondheim auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstheorie und psychomotorischer Physiotherapie entwickelt. Die Intervention wird in einem Rahmen zur Gesundheitsförderung entwickelt, der sich auf die Salutogenese konzentriert und darauf abzielt, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, ihre eigenen Ressourcen für Änderungen des Gesundheitsverhaltens zu aktivieren.
Verhalten: Patientenaufklärung
Selbstmanagement-Patientenschulung in Gruppen einmal pro Woche für 6 Wochen. Jede Sitzung umfasst schmerzbezogene Theorie, Gruppendiskussionen und körperliche Übungen mit Schwerpunkt auf Haltung und Entspannung. Ausbilder mit Ausbildung in Gesundheitsförderung und Verhaltensänderung sowie psychomotorischer Physiotherapie.
Aktiver Komparator: Körperliche Aktivität in Gruppen
Körperliche Aktivität einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen in Form von Spaziergängen und einfachen Kraftübungen im Freien in Gruppen unter Anleitung eines Trainers. .
Verhalten: Physische Aktivität
Körperliche Aktivität einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen in Form von Spaziergängen und einfachen Kraftübungen im Freien in Gruppen unter Anleitung eines Trainers. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Der Ausbilder verfügt über eine Ausbildung in körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) – 13 Elemente
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention. PAM-13 ist ein eindimensionaler Fragebogen zur Messung auf Intervallebene mit einer vierstufigen Skala und einer zusätzlichen nicht anwendbaren Option, der einen Rohwert von 13 bis 52 ergibt, der auf einen Gesamtwert zwischen 0 (weniger aktiviert) und 100 kalibriert wird (am meisten aktiviert).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohärenzgefühl (SOC) gemäß SOC-13-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen, The SOC-13, zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 13 Items mit sieben Antwortmöglichkeiten, jeweils mit einer Bewertungsspanne von 1 bis 7, was einer Gesamtpunktzahl von 13 bis 91 entspricht.
1 Jahr
Psychische Belastung auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die eine separate Bewertung für Angst und Depression ergeben. Das Instrument hat einen Gesamtbereich von 0 (am besten) bis 42 (am schlechtesten).
1 Jahr
Schmerzschwere im kurzen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Schmerzstärke, gemessen anhand von 4 Fragen im Brief Pain Inventory (BPI)-Instrument. Alle Punkte im BPI werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Gemessen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention.
1 Jahr
Schmerzinterferenz im kurzen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigung, gemessen anhand von 7 Fragen im Brief Pain Inventory (BPI)-Instrument. Alle Punkte im BPI werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Gemessen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention.
1 Jahr
Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala 100 mm
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtetes Schmerzempfinden in der Vorwoche anhand einer einstufigen visuellen Analogskala von 100 mm zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach dem Eingriff. Die Ankerpunkte sind „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (100).
1 Jahr
Lebensqualität auf dem EuroQoL-Instrument (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtet mit dem EQ-5 Dimensional-Instrument. Gemessen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention.
1 Jahr
Wohlbefinden auf der visuellen analogen Selbstbewertungsskala 100 mm
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen anhand der Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention. Hierbei handelt es sich um eine 100 mm lange visuelle analoge Selbstbewertungsskala mit einem Item, gefolgt von einer Anweisung, über das Wohlbefinden im letzten Monat nachzudenken. Die Ankerpunkte sind „das Schlimmste, was du je erlebt hast“ (0) und „das Beste, was du je erlebt hast“ (100).
1 Jahr
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit gemäß dem Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Schmerzselbstwirksamkeit unter Verwendung des Instruments Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 10 Punkten, die in einem Bereich von 0 bis 60 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung hinweisen.
1 Jahr
Körperliche Leistungsfähigkeit im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der 30-Sekunden-Stuhl-zu-Steh-Test (30CST) wurde zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trondheim Kommune

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/1030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten