Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosol MVA85A vs intramuskulární vakcinace u dospělých s latentní infekcí Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)

14. srpna 2020 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška fáze I k porovnání bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti tuberkulóze MVA85A podávané cestou inhalace aerosolu a intramuskulární cestou u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří jsou latentně infikováni Mycobacterium Tuberculosis

TB040 je klinická studie ke zkoumání a porovnání účinků kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TB), MVA85A, podávané aerosolovou inhalační cestou a intramuskulární cestou u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří jsou latentně infikováni Mycobacterium tuberculosis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci musí splnit všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit zkoušky:

  • Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
  • Bydliště v Oxfordu, Birminghamu nebo Londýně nebo v jejich blízkosti po dobu trvání zkušební doby
  • Screening IGRA pozitivní
  • Nevhodné pro chemoprofylaxi pro latentní M. tb infekci, odmítnutou profylaxi nebo považováno za nízké riziko kvůli vzdálené anamnéze kontaktu
  • Počítačová tomografie hrudníku (CT) normální; nebo abnormální s rysy konzistentními s primární infekcí M. tb, ale bez rysů naznačujících aktivní onemocnění
  • Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
  • Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
  • Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
  • Během soudu se zdržte darování krve
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Umožněte vyšetřovateli zaregistrovat podrobnosti o dobrovolnících v důvěrné databázi (The Over-volunteering Protection Service), aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
  • Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Aby se dobrovolníci mohli zúčastnit zkoušky, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu 30 dní před registrací nebo plánované použití během zkušebního období
  • Předchozí očkování kandidátní vakcínou MVA85A, kandidátskou vakcínou FP85A, jakoukoli jinou rekombinantní vakcínou MVA nebo jakoukoli jinou kandidátskou vakcínou proti TBC
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
  • Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění, alergie, atopie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy, neurologické onemocnění, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny, sedativní léky nebo jakákoli lokální nebo celková anestetika
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během zkušební doby
  • Jakékoli onemocnění dýchacích cest, včetně astmatu
  • Současný kuřák
  • Klinicky významná abnormalita při screeningu CT hrudníku
  • Klinicky významná abnormalita testů funkce plic
  • Jakýkoli nález na nosu, hltanu nebo hrtanu, který vylučuje bronchoskopii
  • Současné užívání jakýchkoli léků užívaných nazální nebo inhalační cestou, včetně kokainu nebo jiných rekreačních drog
  • Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
  • Předchozí léčba onemocnění TBC
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita screeningových testů krve nebo moči
  • Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Startovací skupina
Přijměte 1 x 10^7 pfu vdechovaný aerosol MVA85A v den 0.
Biologický: Aerosol vdechovaný MVA85A
Ostatní jména:
  • MVA85A
Experimentální: Skupina A
Přijměte 5x10^7 pfu aerosolový inhalovaný MVA85A a intramuskulární fyziologický roztok placebo v den 0.
Biologický: Aerosol vdechovaný MVA85A
Ostatní jména:
  • MVA85A
Biologický: Intramuskulární fyziologický roztok placebo
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Skupina B
Dostat 5x10^7 pfu intramuskulárně MVA85A a aerosolové inhalované fyziologické placebo v obou dnech 0.
Biologický: Intramuskulární MVA85A
Ostatní jména:
  • MVA85A
Biologický: Aerosol inhaloval fyziologický roztok, placebo
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do dne 168
Aktivně i pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích příhodách prostřednictvím deníkové karty po dobu 14 dnů po očkování a při každé návštěvě po dobu 6 měsíců.
Až do dne 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní markery imunity
Časové okno: Až do dne 168
Hodnocení ex-vivo ELISpot a intracelulárního cytokinového barvení ve vzorcích krve a bronchoalveolární laváže (BAL).
Až do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moss, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení