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MVA85A Aerosol vs. intramuskuläre Impfung bei Erwachsenen mit latenter Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)-Infektion

14. August 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten MVA85A, der über die Aerosol-Inhalationsroute und die intramuskuläre Route bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird, die latent mit Mycobacterium Tuberculosis infiziert sind

TB040 ist eine klinische Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der Wirkungen eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), MVA85A, der über die Aerosolinhalationsroute und die intramuskuläre Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige verabreicht wird, die latent mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18–55 Jahren
  • Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford, Birmingham oder London für die Dauer der Probezeit
  • Screening IGRA positiv
  • Für eine Chemoprophylaxe wegen einer latenten M.tb-Infektion nicht geeignet, die Prophylaxe wurde abgelehnt oder das Risiko wurde aufgrund einer längeren Kontaktgeschichte als gering eingestuft
  • Thorax-Computertomographie (CT) normal; oder abnormal mit Merkmalen, die einer primären M.tb-Infektion entsprechen, aber keine Merkmale, die auf eine aktive Erkrankung hinweisen
  • Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Ermöglichen Sie den Prüfärzten, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Wenden Sie während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode an (nur für Frauen).
  • Verzichten Sie während des Prozesses auf Blutspenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Erlauben Sie dem Prüfer, die Daten der Freiwilligen in einer vertraulichen Datenbank (Over-Volunteering Protection Service) zu registrieren, um die gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zu verhindern
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Freiwillige dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder die geplante Verwendung während des Testzeitraums beinhaltet
  • Vorherige Impfung mit dem Impfstoffkandidaten MVA85A, dem Impfstoffkandidaten FP85A, einem anderen rekombinanten MVA-Impfstoff oder einem anderen TB-Impfstoffkandidaten
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Probeimpfungstermin
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Atopie, Immunschwäche (einschließlich HIV), Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die durch einen Bestandteil des Testimpfstoffs, Beruhigungsmittel oder Lokalanästhetika oder Vollnarkosemittel wahrscheinlich verschlimmert wird
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Probezeit
  • Jede Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma
  • Derzeitiger Raucher
  • Klinisch signifikante Anomalie beim Screening-CT-Thorax
  • Klinisch signifikante Anomalie der Lungenfunktionstests
  • Jeder Nasen-, Rachen- oder Kehlkopfbefund, der eine Bronchoskopie ausschließt
  • Derzeitiger Konsum von Medikamenten, die über die Nase oder inhaliert werden, einschließlich Kokain oder anderen Freizeitdrogen
  • Klinische, radiologische oder Laborbeweise einer aktuell aktiven TB-Erkrankung
  • Frühere Behandlung einer Tuberkuloseerkrankung
  • Jede klinisch signifikante Anomalie bei Blut- oder Urinuntersuchungen
  • Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen einem Risiko aussetzen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Startergruppe
Erhalten Sie am Tag 0 1x10^7 pfu Aerosol-Inhalation MVA85A.
Biologisch: Aerosol inhalierte MVA85A
Andere Namen:
  • MVA85A
Experimental: Gruppe A
Erhalten Sie am Tag 0 5x10^7 pfu Aerosol-Inhalation MVA85A und intramuskuläres Kochsalzlösung-Placebo.
Biologisch: Aerosol inhalierte MVA85A
Andere Namen:
  • MVA85A
Biologisch: Intramuskuläres Placebo mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe B
Erhalten Sie 5x10^7 pfu intramuskuläres MVA85A und ein Aerosol-inhaliertes Kochsalzlösungs-Placebo, jeweils am Tag 0.
Biologisch: Intramuskuläres MVA85A
Andere Namen:
  • MVA85A
Biologisch: Aerosol inhalierte Kochsalzlösung, Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Aktive und passive Erfassung von Daten zu unerwünschten Ereignissen über die Tagebuchkarte für 14 Tage nach der Impfung und bei jedem Besuch über 6 Monate.
Bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labormarker der Immunität
Zeitfenster: Bis Tag 168
Auswertung der Ex-vivo-ELISpot- und intrazellulären Zytokinfärbung in Blut- und bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben.
Bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Moss, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Hauptermittler: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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