Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MVA85A aerosoli vs. lihaksensisäinen rokotus aikuisilla, joilla on piilevä mykobakteerituberkuloosi (M. tb) -infektio

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I koe, jossa verrataan tuberkuloosirokotteen MVA85A-ehdokasrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta aerosolihengitysreittiä ja lihaksensisäistä reittiä käyttäen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat piilevästi saaneet Mycobacterium Tuberculosis -tartunnan

TB040 on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan tuberkuloosirokotteen, MVA85A:n, vaikutuksia, jotka annetaan aerosolihengitettynä ja lihaksensisäisesti terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on latentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • Terve aikuinen 18-55-vuotias
  • Asuu Oxfordissa, Birminghamissa tai Lontoossa tai sen lähellä koeajan ajan
  • Seulonta IGRA-positiivinen
  • Ei kelpaa kemoprofylaksiin piilevän M.tb-infektion, heikentyneen ennaltaehkäisyn tai pienen riskin vuoksi kaukaisen kontaktihistorian vuoksi
  • Rintakehän tietokonetomografia (CT) normaali; tai epänormaali primaarisen M.tb-infektion mukaisilla piirteillä, mutta ei aktiiviseen sairauteen viittaavia piirteitä
  • Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
  • Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
  • Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Salli tutkijan rekisteröidä vapaaehtoisten tiedot luottamukselliseen tietokantaan (The Over-volunteering Protection Service), jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia koevaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisten ei tarvitse täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö kokeilujakson aikana
  • Aikaisempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A, ehdokasrokotteella FP85A, millä tahansa muulla rekombinantilla MVA-rokotteella tai millä tahansa muulla ehdokasrokotteella
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, atopia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa koerokotteen komponentti, rauhoittavat lääkkeet tai mikä tahansa paikallis- tai yleispuudutusaine
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Kaikki hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama CT-rintakehän seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus keuhkojen toimintakokeissa
  • Mikä tahansa nenän, nielun tai kurkunpään löydös, joka estää bronkoskopian
  • Kaikkien nenän kautta tai hengitettyjen lääkkeiden, mukaan lukien kokaiinin tai muiden virkistyshuumeiden, nykyinen käyttö
  • Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Aiempi hoito tuberkuloosiin
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontaveri- tai virtsakokeissa
  • Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aloitusryhmä
Saat 1 x 10^7 pfu aerosolia inhaloituna MVA85A päivänä 0.
Biologinen: Inhaloitava aerosoli MVA85A
Muut nimet:
  • MVA85A
Kokeellinen: Ryhmä A
Saat 5 x 10^7 pfu aerosolihengitettyä MVA85A:ta ja lihaksensisäistä suolaliuosta lumelääkettä molemmat päivänä 0.
Biologinen: Inhaloitava aerosoli MVA85A
Muut nimet:
  • MVA85A
Biologinen: Lihaksensisäinen suolaliuos lumelääke
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Ryhmä B
Saat 5x10^7 pfu lihakseen MVA85A:ta ja aerosolihengitettyä suolaliuosta lumelääkettä molemmat päivänä 0.
Biologinen: Lihaksensisäinen MVA85A
Muut nimet:
  • MVA85A
Biologinen: Aerosolihengitetty suolaliuos lumelääke
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
Aktiivisesti ja passiivisesti kerätty tietoja haittatapahtumista päiväkirjakortilla 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja jokaisella käynnillä yli 6 kuukauden ajan.
Päivään 168 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuniteetin laboratoriomerkit
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
Ex vivo ELISpot- ja solunsisäisten sytokiinivärjäytysten arviointi veri- ja bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteissä (BAL).
Päivään 168 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Moss, University of Birmingham
  • Päätutkija: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Päätutkija: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia