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MVA85A Aerosol vs Vacinação Intramuscular em Adultos com Infecção Latente por Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)

14 de agosto de 2020 atualizado por: University of Oxford

Um estudo de Fase I para comparar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra tuberculose MVA85A administrada pela via inalada por aerossol e pela via intramuscular em voluntários adultos saudáveis ​​com infecção latente por Mycobacterium Tuberculosis

TB040 é um ensaio clínico para investigar e comparar os efeitos de uma vacina candidata contra a tuberculose (TB), MVA85A, administrada por via aerossol inalada e via intramuscular em voluntários adultos saudáveis ​​com infecção latente por Mycobacterium tuberculosis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os voluntários devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:

  • Adulto saudável de 18 a 55 anos
  • Residente em ou perto de Oxford, Birmingham ou Londres durante o período experimental
  • Triagem IGRA positivo
  • Inelegível para quimioprofilaxia para infecção latente por M.tb, profilaxia recusada ou considerado de baixo risco devido ao histórico de contato distante
  • Tomografia Computadorizada (TC) de tórax normal; ou anormal com características consistentes com infecção primária por M.tb, mas sem características sugestivas de doença ativa
  • Sem achados relevantes na história médica ou no exame físico
  • Permita que os investigadores discutam o histórico médico do indivíduo com seu clínico geral
  • Use métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental (somente mulheres)
  • Abster-se de doar sangue durante o julgamento
  • Dar consentimento informado por escrito
  • Permitir que o Investigador registre os detalhes do voluntário em um banco de dados confidencial (The Over-volunteering Protection Service) para evitar a entrada simultânea em ensaios clínicos
  • Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do ensaio

Critério de exclusão:

Os voluntários não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para entrar no estudo:

  • Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período experimental
  • Vacinação prévia com vacina candidata MVA85A, vacina candidata FP85A, qualquer outra vacina MVA recombinante ou qualquer outra vacina candidata contra TB
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à data planejada de vacinação experimental
  • História clinicamente significativa de distúrbio cutâneo, alergia, atopia, imunodeficiência (incluindo HIV), câncer (exceto CBC ou CIS), doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico, abuso de drogas ou álcool
  • Medicação esteróide oral ou sistêmica concomitante ou uso concomitante de outros agentes imunossupressores
  • História de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental, medicamentos sedativos ou quaisquer agentes anestésicos locais ou gerais
  • Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o período experimental
  • Qualquer doença respiratória, incluindo asma
  • Fumante atual
  • Anormalidade clinicamente significativa na triagem de tórax por TC
  • Anormalidade clinicamente significativa dos testes de função pulmonar
  • Qualquer achado nasal, faríngeo ou laríngeo que impeça a broncoscopia
  • Uso atual de qualquer medicamento tomado por via nasal ou inalatória, incluindo cocaína ou outras drogas recreativas
  • Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose ativa atual
  • Tratamento anterior para tuberculose
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa de triagem de exames de sangue ou urina
  • Anticorpos positivos para HBsAg, HCV ou HIV
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo inicial
Receba 1x10^7 pfu aerossol inalado MVA85A no dia 0.
Biológico: Aerossol inalado MVA85A
Outros nomes:
  • MVA85A
Experimental: Grupo A
Receber 5x10^7 pfu aerossol inalado MVA85A e placebo salino intramuscular ambos no dia 0.
Biológico: Aerossol inalado MVA85A
Outros nomes:
  • MVA85A
Biológico: Placebo salino intramuscular
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: Grupo B
Receba 5x10^7 pfu MVA85A intramuscular e placebo salino inalado em aerossol, ambos no dia 0.
Biológico: MVA85A intramuscular
Outros nomes:
  • MVA85A
Biológico: Placebo salino inalado em aerossol
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até o dia 168
Dados coletados ativa e passivamente sobre eventos adversos via cartão diário por 14 dias após a vacinação e em cada visita ao longo de 6 meses.
Até o dia 168

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores laboratoriais de imunidade
Prazo: Até o dia 168
Avaliação de ELISpot ex-vivo e coloração de citocinas intracelulares em amostras de sangue e lavado broncoalveolar (BAL).
Até o dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Moss, University of Birmingham
  • Investigador principal: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Investigador principal: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TB040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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