Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MVA85A Aerosol versus intramusculaire vaccinatie bij volwassenen met latente Mycobacterium Tuberculosis (M. tb) infectie

14 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van kandidaat-tbc-vaccin MVA85A, toegediend via de aerosol-geïnhaleerde route en de intramusculaire route, te vergelijken bij gezonde volwassen vrijwilligers die latent besmet zijn met Mycobacterium Tuberculosis

TB040 is een klinisch onderzoek om de effecten te onderzoeken en te vergelijken van een kandidaat-vaccin tegen tuberculose (tbc), MVA85A, toegediend via de aërosol-inhalatieroute en de intramusculaire route bij gezonde volwassen vrijwilligers die latent zijn geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

  • Gezonde volwassene van 18-55 jaar
  • Woonachtig in of nabij Oxford, Birmingham of Londen voor de duur van de proefperiode
  • Screening IGRA positief
  • Komt niet in aanmerking voor chemoprofylaxe voor latente M.tb-infectie, geweigerde profylaxe of beschouwd als laag risico vanwege contactgeschiedenis op afstand
  • Borst computertomografie (CT) normaal; of abnormaal met kenmerken die overeenkomen met primaire M.tb-infectie, maar geen kenmerken die wijzen op actieve ziekte
  • Geen relevante bevindingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
  • Laat de onderzoekers de medische geschiedenis van het individu bespreken met hun huisarts
  • Gebruik effectieve anticonceptie gedurende de proefperiode (alleen vrouwen)
  • Onthouden van bloeddonatie tijdens het proces
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Sta de onderzoeker toe om vrijwilligersgegevens te registreren in een vertrouwelijke database (The Over-volunteering Protection Service) om gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken te voorkomen
  • In staat en bereid (volgens de Onderzoeker) om aan alle proefvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

  • Deelname aan een ander onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de proefperiode
  • Voorafgaande vaccinatie met kandidaat-vaccin MVA85A, kandidaat-vaccin FP85A, een ander recombinant MVA-vaccin of een ander kandidaat-tbc-vaccin
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande proefvaccinatiedatum
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening, allergie, atopie, immunodeficiëntie (inclusief HIV), kanker (behalve BCC of CIS), cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis, drugs- of alcoholmisbruik
  • Gelijktijdige orale of systemische steroïde medicatie of gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva
  • Geschiedenis van anafylaxie door vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin, sedativa of lokale of algemene anesthetica
  • Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
  • Elke luchtwegaandoening, inclusief astma
  • Huidige roker
  • Klinisch significante afwijking bij screening CT thorax
  • Klinisch significante afwijking van longfunctietesten
  • Elke nasale, faryngeale of larynxbevinding die bronchoscopie uitsluit
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die via de neus of via inhalatie worden ingenomen, inclusief cocaïne of andere recreatieve drugs
  • Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van huidige actieve tbc-ziekte
  • Eerdere behandeling voor tbc-ziekte
  • Elke klinisch significante afwijking van het screenen van bloed- of urinetesten
  • Positieve HBsAg-, HCV- of HIV-antilichamen
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Starters groep
Ontvang 1x10^7 pfu aerosol geïnhaleerd MVA85A op dag 0.
Biologisch: Aerosol ingeademd MVA85A
Andere namen:
  • MVA85A
Experimenteel: Groep A
Ontvang 5x10^7 pfu aerosol geïnhaleerd MVA85A en intramusculaire zoutoplossing placebo beide op dag 0.
Biologisch: Aerosol ingeademd MVA85A
Andere namen:
  • MVA85A
Biologisch: Intramusculaire zoutoplossing placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Groep B
Ontvang 5x10^7 pfu intramusculaire MVA85A en aerosol geïnhaleerde zoutoplossing placebo beide op dag 0.
Biologisch: Intramusculaire MVA85A
Andere namen:
  • MVA85A
Biologisch: Aerosol geïnhaleerde zoutoplossing placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 168
Actief en passief verzamelde gegevens over bijwerkingen via dagboekkaart gedurende 14 dagen na vaccinatie en bij elk bezoek gedurende 6 maanden.
Tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriummarkers van immuniteit
Tijdsspanne: Tot dag 168
Evaluatie van ex-vivo ELISpot en intracellulaire cytokinekleuring in bloed- en bronchoalveolaire lavage (BAL)-monsters.
Tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Moss, University of Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Hoofdonderzoeker: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TB040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen