Aerosol MVA85A vs vaccinazione intramuscolare negli adulti con infezione latente da Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)

Criterio di inclusione:

I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:

• Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni
• Residente a Oxford, Birmingham o Londra o nelle vicinanze per la durata del periodo di prova
• Screening IGRA positivo
• Non idoneo alla chemioprofilassi per infezione latente da M.tb, profilassi rifiutata o considerato a basso rischio a causa di una storia di contatto a distanza
• Tomografia computerizzata del torace (TC) normale; o anormale con caratteristiche coerenti con l'infezione primaria da M.tb ma senza caratteristiche indicative di malattia attiva
• Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
• Consentire agli investigatori di discutere la storia medica dell'individuo con il proprio medico generico
• Utilizzare una contraccezione efficace per la durata del periodo di prova (solo donne)
• Astenersi dalla donazione di sangue durante il processo
• Fornire il consenso informato scritto
• Consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del volontario in un database riservato (The Over-volunteering Protection Service) per impedire l'ingresso simultaneo nelle sperimentazioni cliniche
• In grado e disposto (a parere dell'investigatore) a soddisfare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

I volontari non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:

• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di prova
• Precedente vaccinazione con il vaccino candidato MVA85A, il vaccino candidato FP85A, qualsiasi altro vaccino MVA ricombinante o qualsiasi altro vaccino contro la tubercolosi candidato
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la data prevista per la vaccinazione di prova
• Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, atopia, immunodeficienza (incluso HIV), cancro (eccetto BCC o CIS), malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici, abuso di droghe o alcol
• Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
• Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino sperimentale, farmaci sedativi o agenti anestetici locali o generali
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
• Qualsiasi malattia respiratoria, inclusa l'asma
• Fumatore attuale
• Anomalia clinicamente significativa allo screening TC del torace
• Anomalia clinicamente significativa dei test di funzionalità polmonare
• Qualsiasi reperto nasale, faringeo o laringeo che preclude la broncoscopia
• Uso corrente di qualsiasi farmaco assunto per via nasale o inalata, inclusa la cocaina o altre droghe ricreative
• Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
• Trattamento passato per la malattia della tubercolosi
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa degli esami del sangue o delle urine di screening
• Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio