Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického výsledku pro triatlonový křížový retenční (CR) totální koleno (TriathlonCR)

20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Klinická studie výsledků pro Triatlon CR Total Knee

Otevřená, po uvedení na trh, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná, multicentrická studie výsledků triatlonového zkříženého systému (CR) Total Knee System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, po uvedení na trh, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná, multicentrická studie výsledků triatlonového zkříženého systému (CR) Total Knee System. Primárním cílem této studie bude porovnat hodnoty aktivního rozsahu pohybu pro Triathlon CR Total Knee System s hodnotami pro Scorpio CR Total Knee System, historickou kontrolní skupinu. Hodnoty ROM budou měřeny pomocí goniometru podle protokolu. Očekává se, že rozsah pohybu skupiny Triathlon CR Total Knee System nebude o 5 stupňů horší nebo lepší než rozsah pohybu kontrolní skupiny ve dvou letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dánsko, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finsko
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finsko, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Německo, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Španělsko, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří chtějí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta schválený Etickou komisí, specifický pro studii.
  2. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánovaná pooperační klinická a radiologická vyšetření a rehabilitaci.
  3. Muž nebo netěhotná žena ve věku 21-80 let v době operace.
  4. Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
  5. Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  6. Pacienti s intaktními kolaterálními vazy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zánětlivou artritidou.
  2. Pacienti, kteří jsou morbidně obézní, index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  3. Pacienti s anamnézou totální / unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu.
  4. Pacienti s vysokou tibiální osteotomií nebo femorální osteotomií.
  5. Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  6. Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  7. Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabeni nebo dostávají chronické steroidy (trvání > 30 dní).
  8. Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  9. Pacienti s kolenní fúzí s postiženým kloubem.
  10. Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  11. Pacienti s anamnézou totální náhrady kloubu na opačném koleni během méně než 1 roku.
  12. Pacienti vyžadující oboustrannou totální náhradu kolenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Triatlon CR Total Knee System
Primární totální náhrada kolenního kloubu
Přístroj: Triatlon CR Total Knee System
Primární totální náhrada kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední aktivní rozsah pohybu v triatlonu CR (ROM)
Časové okno: 2 roky sledování
Porovnání aktivních hodnot ROM u pacientů léčených systémem Triathlon CR Total Knee System s historickými hodnotami aktivní ROM systému Scorpio CR Total Knee System, kontrolní skupina podle přehledu literatury 2 roky po totální endoprotéze kolene. Viz Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS zahrnuté pro historické kontrolní údaje.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování výsledku pacienta pomocí radiografické analýzy
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí krátkého dotazníku pro pacienty formuláře 12 (SF-12)
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre fyzického (PSC) a duševního stavu (MCS); každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s indexem osteoartrózy Western Ontario McMaster (WOMAC)
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
WOMAC shromažďuje informace specifické pro výsledky osteoartrózy. Dotazník využívá vizuální analogovou škálu bolesti, měří faktory obecné bolesti, ztuhlosti a fyzikálních nálezů. Bolest je hodnocena od 0 do 100 pro každý soubor faktorů, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje extrémní bolest. Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 300. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-S-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení