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Studio sui risultati clinici per il ginocchio totale con ritenzione del crociato (CR) nel triathlon (TriathlonCR)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio sui risultati clinici per il ginocchio totale Triathlon CR

Uno studio in aperto, post-marketing, non randomizzato, storico controllato, multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio totale Triathlon Cruciate Retaining (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, post-marketing, non randomizzato, storico controllato, multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio totale Triathlon Cruciate Retaining (CR). L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di confrontare i valori attivi del range di movimento per il sistema di ginocchio totale CR Triathlon con quelli del sistema di ginocchio totale Scorpio CR, un gruppo di controllo storico. I valori ROM saranno misurati mediante l'uso di un goniometro secondo il protocollo. Si prevede che il range di movimento del gruppo Triathlon CR Total Knee System non sia di 5 gradi inferiore o superiore al range di movimento del gruppo di controllo a due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Danimarca, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finlandia
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlandia, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Germania, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spagna, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti a firmare l'approvazione della Commissione etica, studiano il modulo di consenso informato del paziente specifico.
  2. Pazienti disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie programmate e la riabilitazione.
  3. Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 21 e 80 anni al momento dell'intervento.
  4. Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.
  5. Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
  6. Pazienti con legamenti collaterali intatti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con artrite infiammatoria.
  2. Pazienti patologicamente obesi, indice di massa corporea (BMI) > 40.
  3. Pazienti con una storia di ricostruzione totale/unicompartimentale dell'articolazione interessata.
  4. Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  5. Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  6. Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  7. Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (durata > 30 giorni).
  8. Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  9. Pazienti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  10. Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  11. Pazienti con una storia di sostituzione totale dell'articolazione sul ginocchio opposto entro meno di 1 anno.
  12. Pazienti che necessitano di sostituzione totale bilaterale del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema di ginocchio totale Triathlon CR
Sostituzione totale primaria del ginocchio
Dispositivo: Triathlon CR Total Knee System
Protesi totale primaria del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Triathlon CR Active Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Confronto dei valori di ROM attivo per i pazienti che hanno ricevuto il sistema di ginocchio totale Triathlon CR con i valori di ROM attivo storici del sistema di ginocchio totale Scorpio CR, un gruppo di controllo in base alla revisione della letteratura a 2 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Vedere Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS incluso per i dati di controllo storici.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'esito del paziente con analisi radiografica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni di follow-up
Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni di follow-up
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society comprende due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente Short Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario di 12 domande compilato dai pazienti per misurare la salute generale e il benessere. Include un punteggio del componente fisico (PSC) e dello stato mentale (MCS); ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Il WOMAC raccoglie informazioni specifiche sugli esiti dell'osteoartrosi. Il questionario utilizza una scala analogica visiva per il dolore, misurando fattori di dolore generale, rigidità e risultati fisici. Il dolore viene valutato da 0 a 100 per ogni serie di fattori, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore estremo. I punteggi WOMAC totali vanno da 0 a 300. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-S-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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