Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Ergebnisstudie für das Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee (TriathlonCR)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Klinische Ergebnisstudie für das Triathlon CR Total Knee

Eine Open-Label-, Post-Market-, nicht randomisierte, historisch kontrollierte, multizentrische Studie der Ergebnisse des Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-, Post-Market-, nicht randomisierte, historisch kontrollierte, multizentrische Studie der Ergebnisse des Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Werte des aktiven Bewegungsbereichs für das Triathlon CR-Total-Kniesystem mit denen des Scorpio CR-Total-Kniesystems, einer historischen Kontrollgruppe, zu vergleichen. ROM-Werte werden unter Verwendung eines Goniometers gemäß dem Protokoll gemessen. Es wird erwartet, dass der Bewegungsumfang der Triathlon CR Total Knee System-Gruppe nach zwei Jahren nicht um 5 Grad schlechter oder besser als der Bewegungsumfang der Kontrollgruppe ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Dänemark
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dänemark, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finnland
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finnland, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, die von der Ethikkommission genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
  3. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 21 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  4. Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen.
  5. Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), traumatische Arthritis (TA) oder avaskuläre Nekrose (AVN).
  6. Patienten mit intakten Seitenbändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlicher Arthritis.
  2. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  3. Patienten mit einer Anamnese einer totalen / unikompartimentellen Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
  4. Patienten, die eine hohe Tibiaosteotomie oder femorale Osteotomie hatten.
  5. Patienten mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  6. Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Erkrankung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
  7. Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage Dauer).
  8. Der Knochenbestand des Patienten ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann.
  9. Patienten mit einer Kniefusion am betroffenen Gelenk.
  10. Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk.
  11. Patienten mit einer Anamnese eines totalen Gelenkersatzes am gegenüberliegenden Knie innerhalb von weniger als 1 Jahr.
  12. Patienten, die einen beidseitigen Kniegelenkersatz benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Triathlon CR Gesamtkniesystem
Primärer Knie-Totalersatz
Gerät: Triathlon CR Total Kniesystem
Primärer totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Triathlon CR Active Range of Motion (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Vergleich der aktiven ROM-Werte von Patienten, die das Triathlon CR-Total-Kniesystem erhielten, mit historischen aktiven ROM-Werten des Scorpio CR-Total-Kniesystems, einer Kontrollgruppe durch Literaturrecherche 2 Jahre nach der Knie-Totalendoprothetik. Siehe Chaudhary R, ​​et al. 2008 JBJS eingeschlossen für historische Kontrolldaten.
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Short Form 12 (SF-12) Patientenfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Der SF-12 Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es umfasst einen Score für die Komponente für den körperlichen (PSC) und den mentalen Status (MCS); jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Patientenfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Das WOMAC sammelt spezifische Informationen zu Osteoarthritis-Ergebnissen. Der Fragebogen verwendet eine visuelle Analogskala für Schmerzen, die allgemeine Schmerzen, Steifheit und körperliche Befunde misst. Schmerz wird für jeden Satz von Faktoren von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen anzeigt. Die WOMAC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-S-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten