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Estudo de resultados clínicos para o joelho total de retenção cruzada (CR) de triatlo (TriathlonCR)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Estudo de Resultados Clínicos para o Triathlon CR Total Knee

Um estudo aberto, pós-comercialização, não randomizado, controlado por histórico, multicêntrico, dos resultados do Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo aberto, pós-comercialização, não randomizado, controlado por histórico, multicêntrico, dos resultados do Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. O objetivo primário deste estudo será comparar os valores ativos de amplitude de movimento para o Triathlon CR Total Knee System com os do Scorpio CR Total Knee System, um grupo de controle histórico. Os valores de ADM serão medidos por meio de Goniômetro conforme protocolo. Espera-se que a amplitude de movimento do grupo Triathlon CR Total Knee System não seja 5 graus pior ou superior à amplitude de movimento do grupo de controle em dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Alemanha, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Dinamarca
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dinamarca, 4600
        • Koge Sygehus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espanha, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Finlândia
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlândia, 20521
        • Hospital District of South West Finland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo aprovado pela Comissão de Ética.
  2. Pacientes dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
  3. Homem ou mulher não grávida entre 21 e 80 anos de idade no momento da cirurgia.
  4. Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho.
  5. Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (NAV).
  6. Pacientes com ligamentos colaterais íntegros.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com artrite inflamatória.
  2. Pacientes com obesidade mórbida, índice de massa corporal (IMC) > 40.
  3. Pacientes com história de reconstrução total/unicompartimental da articulação acometida.
  4. Pacientes que tiveram uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
  5. Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
  6. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
  7. Pacientes imunologicamente comprometidos ou recebendo esteróides crônicos (> 30 dias de duração).
  8. O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
  9. Pacientes com fusão do joelho na articulação afetada.
  10. Pacientes com infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
  11. Pacientes com história de substituição total da articulação do joelho oposto em menos de 1 ano.
  12. Pacientes que necessitam de artroplastia total bilateral do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sistema total de joelho triatlo CR
Substituição primária total do joelho
Dispositivo: Triathlon CR Total Knee System
Substituição total primária do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Triatlo CR Amplitude de Movimento Ativa (ADM)
Prazo: 2 anos de seguimento
Comparação dos valores de ADM ativa para pacientes que receberam o Triathlon CR Total Knee System com valores históricos de ADM ativa do Scorpio CR Total Knee System, um grupo de controle por revisão da literatura 2 anos após a artroplastia total do joelho. Consulte Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS incluído para dados de controle históricos.
2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do resultado do paciente com análise radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2 e 5 anos de seguimento
Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do dispositivo.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2 e 5 anos de seguimento
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
O Sistema de Avaliação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, Amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do formulário curto 12 (SF-12)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação do componente de estado físico (PSC) e mental (MCS); cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
O WOMAC coleta informações específicas sobre os resultados da osteoartrite. O questionário usa uma escala visual analógica para dor, medindo fatores de dor geral, rigidez e achados físicos. A dor é pontuada de 0 a 100 para cada conjunto de fatores, com 0 indicando ausência de dor e 100 indicando dor extrema. As pontuações totais do WOMAC variam de 0 a 300. Valores mais baixos representam melhores resultados.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K-S-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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