Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triathlon Cruciate Retaining (CR) -koko polven kliininen tulostutkimus (TriathlonCR)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Triathlon CR Total Knee -tutkimuksen kliininen tulos

Avoin, markkinoiden jälkeinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee Systemin tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, markkinoiden jälkeinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee Systemin tuloksista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Triathlon CR Total Knee Systemin aktiivisen liikealueen arvoja Scorpio CR Total Knee Systemin, historiallisen kontrolliryhmän, arvoihin. ROM-arvot mitataan käyttämällä Goniometria protokollan mukaisesti. On odotettavissa, että Triathlon CR Total Knee System -ryhmän liikerata ei ole 5 astetta huonompi tai parempi kuin vertailuryhmän liikerata kahden vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espanja, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Saksa, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Suomi
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Suomi, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Tanska
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Tanska, 4600
        • Koge Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  2. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja ja kuntoutusta.
  3. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 21-80 vuotta leikkauksen aikaan.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
  6. Potilaat, joilla on ehjät sivusiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  2. Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia, painoindeksi (BMI) > 40.
  3. Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen/yksiosastoinen rekonstruktio.
  4. Potilaat, joille on tehty korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  5. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  6. Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  7. Potilaat, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (yli 30 päivää).
  8. Potilaiden luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  9. Potilaat, joilla on polvifuusio vaurioituneeseen niveleen.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
  11. Potilaat, joilla on ollut vastakkaisen polven nivelleikkaus alle 1 vuoden sisällä.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisen polven kokonaisproteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Triathlon CR Total Knee System
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
Laite: Triathlon CR Total Knee System
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen triathlon CR aktiivinen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Triathlon CR Total Knee Systemiä saaneiden potilaiden aktiivisten ROM-arvojen vertailu Scorpio CR Total Knee Systemin historiallisiin aktiivisiin ROM-arvoihin, kirjallisuuskatsauksen perusteella vertailuryhmä 2 vuotta Total Knee Arthroplasty -leikkauksen jälkeen. Katso Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS historialliset kontrollitiedot.
2 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score -pistemäärällä (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikealueelle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen (PSC) ja henkisen tilan komponentin (MCS) pistemäärän; kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten tutkiminen Länsi-Ontario McMaster Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
WOMAC kerää tietoja nivelrikon tuloksista. Kyselyssä käytetään visuaalista analogista asteikkoa kivulle, joka mittaa yleisen kivun tekijöitä, jäykkyyttä ja fyysisiä löydöksiä. Kipu pisteytetään 0 - 100 kullekin tekijäryhmälle, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 osoittaa äärimmäistä kipua. WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–300. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker Orthopaedics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K-S-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia