Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych triathlonowego kolana podtrzymującego krzyż (CR). (TriathlonCR)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie wyników klinicznych dla Triathlon CR Total Knee

Otwarte, postmarketingowe, nierandomizowane, kontrolowane historycznie, wieloośrodkowe badanie wyników całkowitego systemu stawu kolanowego Triathlon Cruciate Retaining (CR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, postmarketingowe, nierandomizowane, kontrolowane historycznie, wieloośrodkowe badanie wyników całkowitego systemu stawu kolanowego Triathlon Cruciate Retaining (CR). Głównym celem tego badania będzie porównanie aktywnych wartości zakresu ruchu dla systemu Triathlon CR Total Knee System z wartościami dla systemu Scorpio CR Total Knee System, historycznej grupy kontrolnej. Wartości ROM będą mierzone za pomocą goniometru zgodnie z protokołem. Oczekuje się, że zakres ruchu grupy Triathlon CR Total Knee System nie będzie o 5 stopni gorszy ani lepszy od zakresu ruchu grupy kontrolnej po dwóch latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dania, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finlandia
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlandia, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Hiszpania, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Niemcy, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Universität Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy chcą podpisać zgodę Komisji Etyki, powinni zapoznać się z formularzem świadomej zgody pacjenta.
  2. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
  3. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 21 do 80 lat w momencie operacji.
  4. Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  5. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
  6. Pacjenci z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem stawów.
  2. Pacjenci chorobliwie otyli, wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  3. Pacjenci z historią całkowitej/jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  4. Pacjenci, którzy przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub kości udowej.
  5. Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  6. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle sterydy (przez ponad 30 dni).
  8. Zasób kostny pacjenta jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  9. Pacjenci z zespoleniem kolana z dotkniętym stawem.
  10. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub w okolicy stawu kolanowego.
  11. Pacjenci z historią całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przeciwległego w okresie krótszym niż 1 rok.
  12. Pacjenci wymagający obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kompletny system kolanowy Triathlon CR
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Urządzenie: System kolanowy Triathlon CR
Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni aktywny zakres ruchu w triathlonie CR (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Porównanie aktywnych wartości ROM dla pacjentów otrzymujących Triathlon CR Total Knee System z historycznymi aktywnymi wartościami ROM systemu Scorpio CR Total Knee, grupa kontrolna na podstawie przeglądu literatury po 2 latach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Patrz Chaudhary R, ​​et al. 2008 JBJS włączone dla historycznych danych kontrolnych.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników pacjentów za pomocą analizy radiograficznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat obserwacji
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat obserwacji
Badanie sprawności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Badanie wyników klinicznych i wyników pacjentów za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Ankieta zdrowotna SF-12 to wypełniona przez pacjenta ankieta składająca się z 12 pozycji, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje wynik fizyczny (PSC) i komponent stanu psychicznego (MCS); każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta z Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
WOMAC zbiera informacje specyficzne dla wyników choroby zwyrodnieniowej stawów. Kwestionariusz wykorzystuje wizualną skalę analogową bólu, mierząc czynniki bólu ogólnego, sztywność i wyniki fizyczne. Ból jest oceniany od 0 do 100 dla każdego zestawu czynników, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza skrajny ból. Łączne wyniki WOMAC wahają się od 0 do 300. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-S-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami