Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie smyslové integrace u autismu: Mechanismy a účinnost

25. srpna 2023 aktualizováno: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Společným rysem ASD je nadměrná nebo nedostatečná citlivost na životní prostředí a potíže s uspořádáním smyslových informací dohromady, zde označované jako smyslové problémy. V návaznosti na předchozí práci bude tato studie testovat účinnost terapie senzorické integrace (SIT), neinvazivní intervence ke zlepšení funkčních dovedností u dětí s PAS, ve srovnání s běžně aplikovanou behaviorální léčbou ABA při léčbě symptomů ASD. Tuto studii dokončí celkem 180 dětí s PAS a smyslovými problémy v metropolitní oblasti New York City.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) patří mezi nejčastější neurovývojové poruchy s odhadovanými náklady na léčbu po celou dobu života 3,2 milionu dolarů. Společným rysem ASD je nadměrná nebo nedostatečná citlivost na životní prostředí a potíže s uspořádáním smyslových informací dohromady, zde označované jako smyslové problémy. Takové smyslové problémy jsou nyní zahrnuty do diagnostických kritérií v DSM5 v rámci kritérií omezujících a opakujících se chování a zájmů. Tyto smyslové problémy mají škodlivý vliv na funkční dovednosti a omezují účast na práci, vzdělávání a společenských aktivitách pro jedince s PAS a jejich rodinu. V návaznosti na předchozí práci se tato studie snaží rozšířit porozumění Sensory Integration Therapy (SIT) jako neinvazivní intervenci ke zlepšení funkčních dovedností u dětí s PAS a smyslovými problémy a otestovat její účinnost ve srovnání s běžně používanými behaviorálními léčbami. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat navrhované neurobiologické mechanismy, kterými může tato intervence fungovat, a fenotypové moderátory výsledku. Tato studie využívá randomizovanou studii k porovnání SIT s běžně používanou behaviorální intervencí k vyhodnocení výsledků funkčních dovedností jako základu pro zlepšení nezávislosti v průběhu života. Tuto studii dokončí celkem 180 dětí s PAS a smyslovými problémy v metropolitní oblasti New York City.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 6,0 ​​do 9,5 let v době zápisu
  2. mít diagnózu ASD, která je potvrzena naším certifikovaným psychologem s licencí na základě klinického dojmu, kritérií DSM-5 a oříznutých skóre z Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (nebo CARS; úprava provedená v důsledku pandemie ) a Rozhovor pro diagnostiku autismu – revidovaný (ADI-R)
  3. Má neverbální kognitivní úroveň 70 nebo vyšší (mezní hodnota IQ je založena na datech studie proveditelnosti a případ od případu děláme výjimky až na 65)
  4. Prokázat potíže se zpracováním a integrací senzorických informací měřených senzorickým profilem (SP; 3 nebo více dílčích škál nebo celkové skóre testu v určitém rozmezí rozdílů; nebo test senzorické integrace a praxe -SIPT-; skóre -1,0 ve 3 nebo více subtestech )
  5. Opatrovníci ochotní zúčastnit se 3 týdenních sezení po dobu trvání období a zdržet se zahájení jakékoli nové behaviorální, terapeutické nebo alternativní léčby během období studie
  6. Pokud jsou na psychotropní medikaci, jsou v bodě, kdy jsou dávkování a léčba po dobu trvání studie stabilizovány.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostávají > 12 hodin/týden nepřetržitých služeb souvisejících s ASD (s výjimkou jejich vzdělávacího programu), nebo které dostávají více než jednu hodinu týdně služeb, které se blíží experimentální intervenci, budou vyloučeny. Kromě toho se z bezpečnostních důvodů nebude účastnit dětem s významnými zdravotními komorbiditami (např. závažnými srdečními problémy, slepotou, hluchotou, dětskou mozkovou obrnou, Fragile X nebo Downovým syndromem nebo tuberózní sklerózou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smyslová integrační terapie
Děti dostávají manuální SIT intervenci, která se řídí principy smyslové integrace. SIT se přímo zaměřuje na specifické senzorické faktory, o kterých se předpokládá, že jsou základem obtíží dítěte s funkčními dovednostmi, a následuje proces rozhodování na základě dat, aby byl zásah přizpůsoben specifickým smyslovým problémům dítěte.
Behaviorální: Smyslová integrační terapie
Děti v léčebné skupině SIT obdrží manuální intervenci SIT, která se řídí principy senzorické integrace.
Aktivní komparátor: Aplikovaná behaviorální analýza
To zahrnuje zkoumání proměnných prostředí, které ovlivňují chování, a změnu těchto proměnných za účelem zlepšení dovedností dítěte. Intervence je individualizována na základě zjištěných potřeb dítěte, posouzení proměnných prostředí ovlivňujících jeho výkon konkrétních funkčních dovedností a jeho schopností.
Behaviorální: Aplikovaná behaviorální analýza
Děti v léčebné skupině ABA obdrží intervenci, která se řídí principy aplikované behaviorální analýzy.
Žádný zásah: Žádná léčba
Léčba jako obvykle bude probíhat během léčebného období. Stejně jako u jiných léčebných podmínek účastník souhlasí s tím, že se během účasti v této studii zdrží zahajování nových léčebných postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické hodnocení inventáře invalidity – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT) v každodenním životě
Časové okno: Zvýšení funkční adaptivity mezi týdnem 0 a týdnem 12, jak bylo hodnoceno pomocí PEDI-CAT, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
PEDI-CAT poskytuje platné a spolehlivé posouzení schopnosti dítěte vykonávat každodenní životní dovednosti. Psychometrické vlastnosti včetně validity a reliability jsou dobře zdokumentovány a PEDI-CAT prokázal dobrou diskriminační validitu mezi skupinami dětí s postižením a bez něj ve všech oblastech. Bylo zjištěno, že odhady skóre jsou v průběhu času stabilní se silnou spolehlivostí testu a opakovaného testu
Zvýšení funkční adaptivity mezi týdnem 0 a týdnem 12, jak bylo hodnoceno pomocí PEDI-CAT, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: Nárůst mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve funkční adaptivitě hodnocené pomocí AMPS, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
Standardizované hodnocení výkonu každodenních životních dovedností založené na pozorování. Byla standardizována na více než 150 000 osobách ve věku 2–100 let, mezinárodně a mezikulturně.
Nárůst mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve funkční adaptivitě hodnocené pomocí AMPS, s následným sledováním stability změny v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Snížení mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve skóre na škále opakujícího se chování, jak bylo hodnoceno pomocí RBS-R, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
RRB je 43-položková rodičovská hodnotící stupnice, která měří přítomnost a závažnost 6 typů opakujícího se chování: rituály/stejnost (12 položek), sebepoškozující chování (8 položek), stereotypní chování (9 položek), nutkavé chování ( 6 položek) a omezené zájmy (3 položky). RBS-R poskytuje celkové celkové skóre a šest dílčích skóre a prokázal spolehlivost, stabilitu a validitu ve velkých vzorcích autismu.
Snížení mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve skóre na škále opakujícího se chování, jak bylo hodnoceno pomocí RBS-R, s následným sledováním stability změny v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-3795
  • R01HD082814 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení